[위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外

식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 유한양행은 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용된다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다.

식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다고 판단해 26일자로 허가 취소한다고 18일 밝혔다. 이번 결정은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스주의 허가 제출 서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른 것으로, 식약처는 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조 및 판매, 사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

이에 따라 메디톡스가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 전 품목이 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 메디톡스는 지난 6월 허가취소 처분을 받은 메디톡신 3개 품목과 최근 허가취소 처분을 받은 메디톡신과 코어톡스 건에 대해 집행정지 인용을 받아내 본안 판결 후 30일까지 취소처분이 중지됐다.

진원생명과학은 국내에서 1/2a상 임상을 진행 중인 코로나19 백신 'GLS-5310'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 신청을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상을 통해 GLS-5310의 피내 접종과 비강 내 스프레이 투여를 병용해 효능을 평가한 후, 후기 임상연구를 위한 최적의 백신 접종조건 선정에 활용할 계획이다.

국내외 연구결과에 따르면, 비강 내 백신 투여는 점막 IgA 면역반응을 유도해 코로나19 바이러스의 최초 진입 부위인 코 부위 감염을 억제하는 데 중요하게 고려된다. 또 코 부위의 바이러스 감염은 폐로 이동해 감염을 일으킬 뿐만 아니라 다른 사람에게 전파돼 감염을 유발해 백신에 의한 코 부위 감염을 동시에 억제하면 이상적인 백신의 효능을 기대할 수 있다.

정부는 노바백스의 코로나19 백신 2000만 명분을 구매하기 위한 협상을 진행 중이라고 20일 밝혔다. 노바백스는 SK바이오사이언스에 코로나19 백신의 항원 개발 기술을 이전하는 것을 검토하고 있으며, 성사되면 SK바이오사이언스의 안동 백신 공장에서 코로나19 백신을 생산, 국내에 공급하게 된다.

SK바이오사이언스는 지난해 노바백스와 코로나19 백신의 위탁개발생산(CDMO) 개발을 체결했다. 기술이전은 여기서 한 단계 더 나아간 협력으로, 원천 기술을 활용해 주도적으로 백신을 생산하는 것이 가능하다. 이를 통해 생산된 백신은 SK바이오사이언스 브랜드로 공급된다.

식약처는 유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신 '유코백-19'의 1·2상 임상시험계획을 승인했다고 21일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 유코백-19의 안전성 및 면역원성(바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 중화항체 증가 비율)을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 차례로 진행하게 된다.

유코백-19는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 재조합 백신이다. 재조합 백신은 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로써 면역반응을 유도해 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 원리다.

(사진제공=한미약품)

한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료제와 단장증후군 치료제에 대한 미국 FDA 임상 2상을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이에 따라 유럽 다수 국가들을 포함한 다국가 임상 2상을 차례로 진행하고 안정성 및 효능을 분석해 희귀질환 환자들에 대한 임상 치료효과 근거를 지속해서 확보할 계획이다.

인구 2만5000~5만 명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-label drug)을 사용하거나 외과적 수술에 의존해 왔다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애로 인한 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

식약처는 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 2상 임상시험 자료에 대해 오는 27일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 21일 밝혔다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다. 검증 자문단 회의에서는 렉키로나주의 효과성을 인정했지만 추가 검증이 필요하다고 판단했으며, 결론적으로 식약처에 조건부 허가를 권고했다.

에이비엘바이오는 트리거 테라퓨틱스가 'ABL001'의 중국과 홍콩, 마카오, 대만 내 독점 개발과 판매 권리를 엘피사이언스에 양도했다고 22일 밝혔다. ABL001은 이중항체 최초로 국내 임상에 진입한 후보물질로, 에이비엘바이오가 트리거에 기술이전했다.

이번 계약은 총 1억1700만 달러 규모로, 계약금 700만 달러가 포함돼 있고, 경상기술료(로열티)는 별도다. 에이비엘바이오와 트리거는 양사가 합의한 비율대로 수익을 나누게 된다.

한미약품은 주요 자체개발 개량·복합신약들의 고른 성장에 힘입어 유비스티 기준 지난해 총 6665억 원의 원외처방 매출을 달성, 국내 제약업계 1위를 기록했다고 22일 밝혔다. 2018년 국내 원외처방 1위를 차지한 이래 3년 연속 선두 기록이다.

대표 복합신약 '로수젯'과 '아모잘탄'은 국내 전체 처방매출 제품별 순위에서도 상위 10위권 내에 진입했다. 또한, 로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄플러스, 아모디핀, 한미탐스, 낙소졸, 로벨리토, 히알루미니, 카니틸, 라본디, 피도글 등 총 12개 품목이 처방액 100억 원 이상을 올렸다.

GC녹십자는 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이 같은 방식의 헌터증후군 치료제 허가를 받은 것은 세계 최초다.

헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여, 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 뇌실질 조직에 도달하지 못하는 점을 개선했다. 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 약물이 전달돼 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시킬 수 있을 것으로 기대된다.