알테오젠, 지속형 인성장호르몬 글로벌 임상 시작

알테오젠이 지속형 인성장호르몬에 대한 글로벌 임상을 시작한다.

알테오젠은 바이오베터 제품인 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1) 제품을 전 세계 출시하기 위해 인도에서 임상시험에 착수한다고 28일 밝혔다.

이번 임상시험에서는 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 고용량으로 반복 투여 시 안전성과 효력을 검증한다.

알테오젠은 코로나19 여파로 글로벌 임상시험 일정이 늦어졌지만, 일주 제형 인성장호르몬의 조기 출시를 위해 임상에 속도를 낸다. 이 임상이 마무리 되면 알테오젠과 라이선싱 계약을 맺은 브라질 크리스틸리아가 소아를 대상으로 임상 2상을 수행할 예정이다.

알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아와 글로벌 임상 및 판매에 대한 라이선싱 계약을 체결했다. 앞으로 약 500억 원의 비용을 크리스탈리아에서 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. 크리스틸리아는 이미 매일 투여하는 인성장호르몬을 브라질 임상 3상을 거쳐 바이오시밀러로 품목허가를 받은 경험이 있고, 현재 브라질 정부에 독점적으로 공급하고 남미 지역으로 판매를 확대하고 있다.

이 임상이 성공적으로 끝나면 브라질의 크리스탈리아는 남미에서 판매권을 확보하고, 알테오젠은 임상 허가 자료를 크리스탈리아에서 무상으로 양도받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양 사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.

알테오젠의 관계자는 “크리스탈리아가 지속형 성장호르몬에 대한 공동개발 비용, 약 500억 정도의 임상 2상 및 3상에 소요되는 전 비용을 부담할 예정이다”라며 “이번 임상은 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해 임상 기간을 대폭 단축시킬 수 있었다”라고 말했다.

성장호르몬의 세계 시장 규모는 약 4조 이상으로 추산된다. 소아용 인성장호르몬 시장뿐만 아니라, 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 인성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있는 시장이 있어 시장에 대한 확장력이 크다.