쎌바이오텍, 마이크로바이옴 기반 '대장암 치료제 신약' 식약처 IND 신청

▲생물학적 제제 의약품 공장(제 4공장) (사진제공=쎌바이오텍)

마이크로바이옴 전문기업 쎌바이오텍이 대장암 치료제 신약 ‘PP-P8’에 대해 식품의약품안전처에 임상 1상 임상계획승인(IND)을 신청했다고 5일 밝혔다.

PP-P8은 한국인의 대장에 서식하는 김치유산균을 활용한, 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 대장암 신약이다. 마이크로바이옴이란 인체에 서식하는 미생물(microbe)과 생태계(biome)의 합성어로, 우리 몸에 사는 미생물과 그 유전정보의 전체를 일컫는다.

쎌바이오텍이 임상 신청한 PP-P8은 김치 유산균인 페디오코커스 펜토사세우스 특허 균주에 락토바실러스 람노수스에서 유래한 P8이라는 항암 단백질이 분비되게 만든 유전자 재조합 의약품이다.

유산균 유래 천연 단백질을 활용한 만큼 고농도 투여, 장기적 사용으로 부작용이 발생하는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복할 것으로 보인다.

대장암 치료제는 단백질 P8을 환자의 장에 정착시켜 치료 단백질을 장내에서 연속적으로 발현하도록 만들어졌다. 이를 위해 유산균 약물전달시스템(DDS)과 항암 치료용 재조합 유산균 PP-P8에 대한 5건의 한국⸱일본특허를 취득했고, 동시에 유럽⸱미국⸱중국특허를 출원했다.

유산균 약물전달시스템은 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 기존 치료제의 부작용과 경제적 부담을 개선해 안전성과 효율성을 높였다. 쎌바이오텍은 이러한 유전자 기술플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약개발을 확대할 예정이다.

임상 1상은 서울대학교 병원과 협업해 진행된다. 약 30명 정도의 대장암 환자를 대상으로 PP-P8의 안전성 및 유효성을 확인할 예정이다.

쎌바이오텍 관계자는 “대장암은 다른 암에 비해 치료 기간이 매우 길고, 경제적으로 많은 부담을 지게 되는 질병으로 신약이 개발된다면 환자들의 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 기대된다”라며 “생물학적 제제 의약품 공장의 GMP 허가도 동시에 신청해 혐기성 균주 대량생산 기술 확보 및 임상에 필요한 신약을 직접 공급할 예정이다. 이와 더불어 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 CDMO 사업에 전사적 역량을 집중할 것이다”라고 말했다.