[위클리 제약·바이오] 유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 2상 진입 外

셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 총 4700만 달러(약 530억 원)를 투입해 항체약물접합체(ADC) 개발사인 영국 익수다 테라퓨틱스의 최대주주가 되는 계약을 맺었다고 7일 밝혔다. 투자금 절반은 이미 집행 완료했고, 나머지 투자금은 특정 마일스톤을 만족할 경우 즉시 투자할 예정이다.

이번 투자를 통해 ADC 기술이 더해지면 보다 다양한 항암제 개발이 가능해질 것으로 셀트리온은 기대하고 있다. 또한 향후 자체 ADC 플랫폼 기술 개발을 통해 신약물질 개발도 추진할 계획이다.

(사진제공=대웅제약)

대웅제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 '코비블록'(기존명 호이스타)의 임상 2b상 투약을 완료했다고 7일 밝혔다. 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 계획이다.

이번 임상은 300여명 규모의 코로나19 경증 환자를 모집했다. 대웅제약은 다양한 임상 증상 개선 및 악화 예방 지표들의 분석을 통해 코비블록이 코로나19 환자의 치료에 기여함을 입증할 계획이다.

한국코러스는 블라디미르 푸틴 러시아 대통령이 주관한 상트페테르부르크 국제 경제포럼(SPEIF 2021)에서 연설을 진행했다고 7일 밝혔다. 지난 4일(현지시간) 열린 이번 행사는 러시아 국부펀드(RDIF)가 주최했으며, 국내 기업 중에서는 한국코러스가 유일하게 초정받았다.

이번 행사에서 황재간 한국코러스 대표이사는 러시아 '스푸트니크V' 백신의 생산 현황과 컨소시엄 구성을 통한 대량 생산 계획, 이를 통한 세계 보건 의료 분야의 인도주의적 지원 등에 대한 의견을 밝혔다. 지난해부터 RDIF와 스푸트니크V의 국내 수탁 생산을 논의한 한국코러스는 자체 생산물량 1억5000만 도즈 및 국내 바이오 기업 컨소시엄(바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 안동동물세포실증지원센터)을 통한 5억 도즈 생산에 합의한 바 있다.

셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)를 캐나다에 출시했다고 8일 밝혔다. 지난 1월 캐나다 보건부에서 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 램시마SC 판매 허가를 획득했고, 직접 판매하기 위해 캐나다 현지 법인 소속 마케팅 및 영업 인력을 확충했다.

캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 약 2조 원 규모로, 다른 지역과는 달리 인플릭시맙 비중이 TNF-α 억제제 시장의 절반에 달할 정도로 큰 비중을 차지한다. '램시마' IV제형의 경우 캐나다에서 16%의 점유율을 기록하며 꾸준히 성장하고 있는 만큼 램시마SC 역시 IV제형과의 시너지를 통해 안정적인 처방 확대를 이룰 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

휴젤은 춘천 거두농공단지에서 손지훈 휴젤 대표집행임원, 한선호 아크로스 대표이사를 비롯해 휴젤 및 아크로스 주요 관계자 약 20명이 참석한 가운데 HA필러 신공장 준공식을 가졌다고 8일 밝혔다. 신공장 건설을 통해 휴젤은 기존 생산 규모의 2배에 달하는 연간 800만 시린지 규모의 HA필러 생산 능력을 확보했다.

회사는 아시아와 유럽 시장을 넘어 중남미 시장까지 진출해 3년 내 HA필러 해외 진출국을 53개로 늘릴 계획이다. 또한, 보툴리눔 톡신 글로벌 생산기지인 제3공장은 2022년 2월 완공, 2023년부터 본격적인 제품 양산을 시작한다.

대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스와 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수프라잔'의 기술수출 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 뉴로가스트릭스는 글로벌 헬스케어 분야 최고 벤처캐피탈 그룹인 오비메드(OrbiMed), 5AM 벤처스 등이 투자한 소화기 분야 전문 기업이다.

이번 계약에 따라 뉴로가스트릭스는 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발 및 허가를 담당하고, 대웅제약은 계약 시점 뉴로가스트릭스 지분의 5% 및 이후 IPO시점까지 총 13.5%의 지분을 받는다. 이 외에도 총 4억3000만 달러(4800억 원)의 기술료, 펙수프라잔 미국 판매액에 따라 최대 두 자릿수 퍼센트의 런닝 로열티를 수령한다.

JW중외제약은 자체 기술로 제조한 항생제 원료 '어타페넴'의 완제품이 미국에 출시됐다고 9일 밝혔다. 국산 카바페넴계 항생제 원료로 생산된 완제품이 미국에서 판매된 것은 이번이 처음이다.

JW홀딩스는 세계 최대 선진시장인 미국에 진출한 만큼 글로벌 카바페넴계 항생제 시장 공략에 박차를 가할 방침이다. 국내 최초로 독자원료 개발에 성공한 최신 카바페넴 계열인 도리페넴의 글로벌 진출을 본격화하는 동시에 중국, 일본 등 40여 개국에 수출하는 이미페넴, 메로페넴 원료·완제의약품 수출도 확대해 나갈 계획이다.

유바이오로직스는 자체 개발한 코로나19 백신 '유코백-19'의 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 확인했으며, 지난 4일 열린 의약품 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 검토 및 승인을 거쳐 2상에 진입한다고 9일 밝혔다. 임상 2상은 만 19~75세의 230명(저용량 100명, 고용량 100명 및 위약 30명)을 대상으로 가톨릭대학교 은평성모병원을 비롯한 총 5개 기관에서 6월말부터 7월 사이에 동시에 진행할 예정이다.

임상 1상에서 안전성 평가내용을 보면, 유코백-19 투여 후 발열이나 근육통 등의 이상 반응 정도는 없거나 매우 경미한 수준이었고, 예측된 중대한 이상 반응 및 즉각적 이상 반응은 발생하지 않았다. 유코백-19와 같은 유전자재조합 단백질기반 백신은 기존 상용화된 백신에서 이미 그 안전성이 수차례 검증돼 다른 플랫폼 대비 안전성이 우수한 것으로 평가 받고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

한국유나이티드제약은 최근 유행하는 남아공 변이 바이러스에 대한 세포 실험을 수행한 결과, 기존에 효과를 확인했던 GH 및 영국(알파) 변이 바이러스와 유사한 수준의 우수한 항바이러스 효능을 확인했다고 9일 밝혔다. 앞으로 브라질(감마), 인도(델타) 등 다양한 변이 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 확인하기 위한 시험도 수행해 변화하는 코로나19 확산 추세에 대응해 나갈 예정이다.

회사는 초기 유행하던 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 확인한 뒤에도 추가적으로 변이 바이러스에 대한 효과 연구를 지속해 왔다. 지난해 초기 코로나19 바이러스 유형인 S그룹에 대한 UI030의 항바이러스 효과를 확인한 이후, GH, GR그룹 및 영국(알파) 변이 바이러스에 대한 효과를 확인한 바 있다.

부광약품은 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제 '레보비르'(성분명 클레부딘)에 대한 임상 2상 환자모집을 완료했다고 11일 밝혔다. 마지막 환자의 추적조사를 완료해 자료를 수집하면 임상 결과를 정리해 앞서 진행한 임상 결과와 함께 식품의약품안전처와 향후 진행 과정을 협의할 예정이다.

현재 부광약품은 경증부터 중등증 환자를 대상으로 코로나바이러스 감소량을 세포배양 검사를 통해서 정량적으로 측정, 유효성을 평가하는 CLV-203 임상을 진행하고 있다. 이전에 실시한 중등증 환자 60명을 대상으로 클레부딘과 위약을 대조하는 CLV-201 임상에서는 레보비르 투약군에서 위약군보다 바이러스가 감소하는 경향을 확인했으며, 고위험군인 고혈압환자군에서는 통계적으로 유의하게 바이러스가 감소하는 결과를 얻었다.