휴젤, FDA 실사 마무리 단계…美 보툴리눔 톡신 시장 진출 ‘청신호’

▲춘천 거두에 있는 휴젤 제2공장 (사진제공=휴젤)

휴젤이 자사 보툴리눔 톡신의 내년 미국 품목허가 획득을 전망하면서 미국 현지 시장 진출에 본격적으로 나선다.

휴젤은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 중간 점검회의(Mid-cycle meeting)를 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다. 이번 회의는 ‘레티보(수출명)’ 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다.

이번 회의에 앞서 FDA는 8월 12일부터 20일까지 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사를 진행했다. 또 레티보 생산을 담당하는 휴젤 제2공장(춘천 거두공장)의 제조 시설 및 품질 관리 시스템에 대한 검증도 실시했다. 휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대해 대응 서류를 10일 제출 완료했으며 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상하고 있다.

이번 FDA 실사가 순조롭게 마무리될 것으로 기대되는 만큼 휴젤의 미국 시장 진출이 본격화될 전망이다. 앞서 휴젤은 2015년 미국 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 돌입, 3월 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가 신청서를 제출한 바 있다.

휴젤은 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문을 받으면서 미국 진출을 위한 본격적인 카운트다운을 시작했다. 해당 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 근거해 내년 3월 31일까지 레티보 품목허가 심사가 진행될 예정이다.

내년 품목허가 취득 후에는 2018년 설립된 휴젤의 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카'가 현지 시장 마케팅 및 제품의 유통·판매를 담당한다. 휴젤은 자회사를 통한 보다 공격적이고 전략적인 현지 시장 진출로 3년 내 현지 톱3 브랜드로 올라서겠다는 계획이다.

휴젤 관계자는 “이번 FDA 실사가 무리 없이 마무리될 것으로 예상돼 미국 시장 진출에 더욱 속도를 올릴 계획”이라며 “FDA 실사를 통해 인증받은 휴젤의 우수한 제조시설 및 시스템을 기반으로 글로벌 시장에서 인정받는 제품을 생산하는데 힘쓰겠다”라고 말했다.

이번 FDA 실사가 이뤄진 휴젤 거두공장은 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능하다. 또 제품 생산의 효율성 및 제품 안전성을 위한 ‘최첨단 자동화 시스템’을 도입해 운영 중이며 완제품에 대한 100% 전수 이물질 검사 과정도 진행되고 있다.