한올바이오파마, 자가면역 질환치료제 중국서 임상3상 돌입

(제공=한올바이오파마)

한올바이오파마는 자가면역질환 치료 신약 ‘HL161(물질명 바토클리맙)’이 중국에서 중증근무력증 임상3상에 대한 첫 환자 투약이 시작됐다고 28일 밝혔다.

파트너사 하버바이오메드가 추진하는 이번 임상은 HL161의 첫 번째 임상3상이자 중국 내 허가를 위한 마지막 관문이다. 하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.

중증근무력증은 △눈 움직임 △얼굴 표정 △말하기와 삼키기 △팔과 다리 등에 사용되는 근육에 영향을 주는 만성 자가면역 신경근 희귀질환이다.

미국 대형 투자은행 모건스탠리는 중국 내 중증근무력증 시장이 빠르게 성장해 2030년 1조2677억 원에 달할 것으로 전망했다. 특히 이 질환에 대한 뚜렷한 치료제가 없어 바토클리맙이 출시될 경우 중국 중증근무력증 환자들에게 널리 사용될 것으로 내다봤다.

앞서 하버바이오메드는 지난 7월 중국에서 진행된 중증근무력증 임상2상 관련 안전성, 내약성 등에서 긍정적인 결과를 발표한 바 있다.

지난 임상을 이끌었던 총보자오 중국 푸단대학병원 교수는 “바토클리맙은 임상시험을 통해 중국 중증근무력증 환자들에게 위약 대비 효능 및 안전성을 입증했다”며 “이 결과는 FcRn 억제제가 중증근무력증과 다른 자가면역질환을 빠르고 효과적으로 개선할 수 있다는 점을 나타낸다”고 말했다.

징송 왕 하버바이오메드 대표는 “지난 수십 년간 중국에서 효과적인 중증근무력증 치료제가 없었다”라며 “첫 환자 투약을 통해 뛰어난 효능의 바토클리맙을 환자들에게 제공하기 위한 하버바이오메드의 비전에 한 걸음 다가섰고 조만간 임상에서 좋은 결과를 도출할 것”이라고 밝혔다.

한편 하버바이오메드는 2017년 한올과 라이선스 계약을 통해 중국 내 HL161의 사업화 권리를 부여받았다. 계약에 따라 한올에 임상 및 허가 단계별 마일스톤을 지급해야 하고 상업화 이후에는 매출액을 기반으로 로열티를 지급한다.