유바이오로직스, SK바사 이어 코로나 백신 임상 3상 '눈앞'…IND 신청

정부, 내년 상반기 국산 백신 1호 탄생 예고…국내 제약바이오업계, 백신 개발 잰걸음

▲'고3 학생 및 고교 교직원 백신 접종‘이 시작된 19일 서울 양천구 해누리 타운에서 학생들이 접종을 기다리고 있다. 사진공동취재단 (고이란 기자)

정부가 내년 상반기 ‘국산 1호 백신’의 탄생을 예고한 가운데 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 상용화를 위한 국내 제약ㆍ바이오업계의 발걸음이 빨라지고 있다.

유바이오로직스는 12일 국내 식품의약품안전처에 코로나19 백신 임상 3상 시험계획서(IND)를 신청했다. 지난 8월 SK바이오사이언스가 국내 최초 코로나19 백신 임상 3상에 진입한 만큼 유바이오로직스가 IND 승인을 받으면 국내에서 두 번째로 코로나19 백신 임상 3상에 진입한 사례가 된다.

지난 6월 ‘유코백-19’의 임상 2상을 시작한 유바이오로직스는 지난달 17일 임상 2상 접종을 완료했다. 면역원성과 안전성을 평가한 임상 2상 최종 데이터는 11월께 발표할 계획이다.

유바이오로직스의 ‘유코백-19’에 대한 임상 3상은 국내 및 해외에서 4000명을 대상으로 진행할 예정이다. 임상은 SK바이오사이언스와 마찬가지로 이미 허가된 백신과 성능을 비교해 신규 백신이 기존 백신보다 효과가 같거나 그 이상이면 허가하는 ‘비교임상’ 방식으로 진행된다. 대조 백신은 SK바이오사이언스와 같이 아스트라제네카 백신을 사용할 예정이다.

유바이오로직스 측 관계자는 “임상은 국내에서 10%, 해외에서 90% 비율로 진행할 예정이고, 대조백신을 확보하기 위해 노력 중”이라며 “임상 3상은 내년 상반기까지 마무리하고 하반기 초 상용화를 계획하고 있다”라고 말했다.

유코백-19는 노바백스가 개발하는 단백질 서브유닛(합성항원) 백신과 동일한 방식으로 만든 백신으로, 유전자재조합으로 만든 코로나-19 바이러스 항원에 면역증강제인 EcML(TLR4 Agonist)을 리포좀 형태로 첨가했다.

유바이오로직스에 앞서 국내 백신 개발사 중 가장 먼저 임상 3상에 진입한 곳은 SK바이오사이언스로, 지난 8월 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 대한 3상 IND를 식약처에서 승인받았다.

SK바이오사이언스는 GBP510의 임상 3상 시험을 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 진행할 예정인데, 국내 임상은 SK바이오사이언스가 담당하고 글로벌 임상은 국제백신연구소(IVI)가 담당한다.

국내에서는 8월 말부터 임상 3상 시험 첫 피험자 투여를 시작했고, 해외 임상의 경우 IVI가 최근 베트남에서 ‘GBP510’의 임상3상 시험 계획을 승인받았다. 베트남 외에도 △뉴질랜드 △우크라이나 △필리핀 △태국 등에서도 임상 3상 시험을 진행하기로 하고, 현재 절차를 밟는 중이다.

국내 개발 첫 백신이 될 가능성이 높은 SK바이오사이언스의 GBP510은 내년 1분기 임상 3상 중간 분석 결과를 도출할 예정이고, 그 이후 허가를 신청한다는 계획이다. 이르면 이달 중순에는 임상 1ㆍ2상 결과를 발표할 예정이다.

셀리드 역시 이달 중순 코로나19 백신 후보물질인 ‘AdCLD-CoV19-1’에 대한 임상 2bㆍ3상에 대한 IND를 신청한다는 계획이다.

셀리드는 기존 백신 후보물질인 ‘AdCLD-CoV19’에 대한 임상 2a상을 완료했는데 지난 6월 생산 수율과 생산성 향상을 위해 벡터를 수정ㆍ보완한 ‘AdCLD-CoV19-1’을 새롭게 개발해 7월 식약처에서 임상 1상을 승인받았다. 셀리드는 최근 ‘AdCLD-CoV19-1’에 대한 임상 1상 투여를 완료했다. 셀리드 측 관계자는 “내년 1분기 글로벌 임상시험 중간결과를 도출해 2분기 EUL(긴급사용목록 등재)을 획득할 계획”이라고 말했다.

식품의약품안전처에 따르면 현재 국내 백신 개발 업체 가운데 임상시험에 진입한 곳은 △SK바이오사이언스(GBP510ㆍGBP510, 재조합 백신) △셀리드(AdCLD-CoV19, 바이러스벡터 백신) △진원생명과학(GLS-5310, DNA 백신) △제넥신(GX-19N, DNA 백신) △유바이오로직스(유코백-19, 재조합 백신) △큐라티스(QTP104, RNA 백신) △HK이노엔(IN-B009주, 재조합 백신) △아이진(EG-COVID, RAN 백신) 등 8개 업체로 후보물질은 9개다.