먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제

▲미국 제약사 머크가 공개한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '몰누피라비르' (케닐워스=AP연합뉴스)

먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 등장 덕에 전 세계 각국이 ‘위드코로나(단계적 일상회복)’로 전환을 앞뒀고, 우리나라도 다음달부터 위드코로나에 진입할 것으로 보인다.

머크(MSD)는 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’의 긴급사용승인을 신청했고, 이에 FDA는 몰누피라비르 승인 여부를 다음 달 30일 논의한다고 밝혔다. 이 외에 로체 홀딩스, 후지필름 홀딩스, 화이자 등 글로벌 제약회사들이 이르면 연말까지 먹는 코로나19 치료제 임상을 마무리할 예정이어서 치료제의 상용화 시기가 임박한 것으로 보인다.

역설적으로 글로벌 제약회사의 치료제 개발 속도가 빨라질수록 국내 제약바이오업계의 치료제 개발 기대감은 줄어드는 모양새다. ‘국산 1호 코로나19 치료제’라는 타이틀을 안은 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’는 조건부 허가 이후 정식 품목허가까지 받았지만, 머크의 먹는 코로나19 치료제의 긴급사용승인 가능성이 커지면서 렉키로나에 대한 기대감은 오히려 줄어들고 있다. 렉키로나는 경구용이 아닌, 정맥주사 제형인 만큼 복용 편리성 측면에서 경쟁력이 떨어지기 때문이다.

20일 업계에 따르면 셀트리온은 먹는 코로나19 치료제의 등장과 함께 외면받으면서 주가가 곤두박질쳤다. 셀트리온의 주가는 렉키로나의 조건부 승인 기대감으로 지난해 12월 40만 원에 육박했지만, 이날 21만9000원에 거래를 마쳐 1년여 사이 반 토막이 났다.

중앙방역대책본부에 따르면 셀트리온의 렉키로나는 가장 최근 투여 현황을 발표한 14일 기준 119개 병원 1만8681명의 환자에게 투여됐다. 셀트리온은 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험에서 유효성을 확인한 후 인체에 대한 치료 효과를 확인하기 위해 임상 연구를 추진했다. 7월 셋째 주 이후 국내 코로나19 환자 절반이 델타 변이 바이러스에 감염된 만큼 이를 기준으로 렉키로나를 투여한 환자에게 델타 변이 효능을 비교 분석했는데 셀트리온은 해당 결과를 지난달 말 확보했다. 셀트리온 측은 “델타 변이 효능에 관한 임상 연구 결과를 확보했고 분석 중인데 언제 발표할지는 정해진 바 없다”라고 말했다.

서근희 삼성증권 애널리스트는 “최근 머크의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르에 대한 임상 3상 중간 결과 발표로 렉키로나를 개발해 판매 중인 셀트리온 그룹의 주가가 동반 하락했다”라며 “3분기 셀트리온의 렉키로나 생산 부재, 10월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용 자문위원회(CHMP) 아젠다에 미포함되면서 유럽연합 집행위원회(EC) 승인 시점이 지연됐다”라며 목표주가를 하향 조정했다.

셀트리온은 이달 초 EMA에 렉키로나의 정식 품목허가를 신청했고, 이르면 연내 승인 여부가 결정될 것으로 기대하고 있다. 아울러 렉키로나 후속으로 개발 중인 칵테일 항체 ‘CT-P63’에 대해선 지난달 말 유럽 임상 1상에 착수했다. CT-P63은 셀트리온이 발굴한 항체치료제 후보물질 중 하나로, 기존 코로나19 바이러스에 대한 효능은 렉키로나보다 떨어지지만, 변이 바이러스에 대해선 더 뛰어난 중화 능력을 지녔다는 게 셀트리온 측 설명이다.

이밖에 국내 기업 중 임상 3상을 진행 중이거나 앞둔 곳은 대웅제약, 종근당, 신풍제약 등 3개사다. 종근당과 신풍제약은 각각 임상 2상에서 조건부 허가를 신청했다가 식약처에서 치료 효과에 대한 자료 불충분으로 승인받지 못했고, 주평가 지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 만큼 임상 3상에서 유의미한 결과를 낼지 관심이 쏠린다.

종근당은 지난달 30일 우크라이나에서 코로나19 치료제 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상을 승인받아 글로벌 임상을 시작했고, 신풍제약은 경구용 치료제 ‘피라맥스’(성분명 피로나리딘·알테수네이트)의 임상 3상 환자 등록을 지난 18일 완료했다. 신풍제약은 임상 3상에서 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성, 안전성을 비교 평가한다는 계획이다.

대웅제약은 경구용 코로나19 치료제 ‘코비블록’(성분명 카모스타트 메실레이트)을 개발 중인데 지난 7월 임상 2b상의 톱 라인 결과를 발표했고 최종 결과를 도출했다. 대웅제약 관계자는 “현재 최종 결과 분석에 대해 식약처와 여러 가지 방안(조건부 허가 신청, 임상 3상 진입 여부 등)을 놓고 논의 중이고 관련 내용은 이달 말이나 다음 달 초께 발표할 계획”이라고 말했다.