K바이오 치매 치료제 ‘게임체인저’ 나올까…젬벡스앤카엘 임상 3상 신청

K바이오 기업들이 게임체인저 신약 치매 치료제 개발에 가속도가 붙고 있다. 치매 정복을 위해 젬백스앤카엘이 임상2상을 완료하고 3상을 신청한 가운데 일동제약과 휴온스도 개발에 박차를 가하고 있다.

25일 관련 업계에 따르면 지난 22일 청와대 국민청원에 젬백스의 3상 임상시험 승인이 조속히 진행되기를 요청하는 청원이 올라왔다.

치매는 뇌의 손상으로 인해 기억력, 판단력 등의 인지기능이 떨어져 일상생활을 유지할 수 없는 상태를 의미한다. 치매 환자의 50~70%가 ‘알츠하이머 치매’이며 혈관성 치매가 17%, 루이체-파킨슨병 치매가 3~4%, 전두엽 치매와 알코올성 치매가 각각 1% 정도를 차지한다고 알려져 있다.

이에 바이오젠의 ‘아두헬름(아두카누맙)’의 알츠하이머 치료제로서 미국 식품의약국(FDA) 허가 소식 후 알츠하이머병 치료제 개발을 위해 기업들이 도전의 열기를 더했다.

그러나 미 FDA의 아두헬름의 임상 유효성 등 승인 단계에서부터 논란이 끊이지 않았던 알츠하이머병 신약 아두헬름의 올 3분기 실적이 업계의 기대에 한참 미치지 못하면서 의약업계의 불확신성을 여실히 보여줬다.

알츠하이머병은 병의 원인이 아직 밝혀지지 않아 마땅한 치료제가 없는 상황으로 바이오젠을 비롯해 릴리, 에자이, 로슈, 노보노디스크, 존슨앤드존슨 등 글로벌 빅파마들도 치료제 개발에 어려움을 겪고 있는 상황이다.

국내사로는 젬백스앤카엘이 개발한 ‘GV1001’이 2상 임상을 완료하고 3상 임상을 신청했다. 젬백스의 GV1001은 중등도 이상의 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 유의미한 결과를 나타냈다.

3상 임상에서도 2상 임상시험과 같은 결과를 확인할 수 있다면 치료제가 없는 중증 알츠하이머병 환자 대상의 새로운 치료제가 될 수 있다는 점에서 관심이 집중된다.

젬백스는 지난 1월 27일 식약처에 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험계획 승인을 신청한 바 있다. 이후 식약처의 요청 사항을 반영하여 임상시험계획을 수정 중에 있다.

일동제약은 천연물질로 임상 3상을 승인받고 환자를 모집하고 있다. 이 물질은 베타아밀로이드의 생성을 억제하고 염증 유발 물질의 생성을 억제해 인지 기능을 개선시킬 것으로 기대된다.

휴온스는 신약 개발 기업 아리바이오와 치매 치료제 공동 개발에 들어갔다. 아리바이오는 자체 보유 신약 개발 플랫폼을 이용해 알츠하이머 치료제 ‘AR1001’을 개발 중인데 지난 8월 글로벌 임상 2상을 성공적으로 마무리했다.

바이오업계 관계자는 “이미 허가를 받아 처방되는 약물의 투여 방법을 바꾸거나 기존 약물 복합제에 대한 임상시험이 아닌 새로운 기전을 가진 신약에 대한 임상시험으로는 젬백스가 국내 3상 임상시험을 도전하는 첫 사례인 만큼 식약처와 충분한 소통이 필요한 것은 분명하다”며 “식약처와 젬백스가 적합한 임상시험계획 수립을 위해 각고의 노력을 기울이고 있는 것으로 안다”고 전했다.