압수수색에 분식회계 논란까지...잘 나가던 제약바이오 업체 ‘수난’

(사진제공=셀트리온)

잘 나가던 국내 바이오·제약 업체들이 수난을 겪고 있다.

26일 경찰에 따르면 서울경찰청 금융범죄수사대는 지난 24일 서울 강남구 신풍제약 본사 재무팀과 경기 안산의 공장 등을 압수수색 했다. 신풍제약은 2000년대 중반부터 약 10년 동안 의약품 원료 회사와 허위 거래를 하고 원료 단가 부풀리기 등을 통해 약 250억 원의 비자금을 조성한 혐의 등을 받고 있다. 경찰은 압수수색으로 확보한 자료를 통해 구체적인 혐의를 파악하고 입증할 계획이다.

이 업체는 그동안 불법 리베이트와 분식회계 등의 문제로 국세청과 증권선물위원회, 식품의약품안전처 등에서 잇달아 중징계 처분을 받기도 했다. 게다가 신풍제약은 신종 코로나바이러스 감염증 경구용 치료제 ‘파라맥스’를 개발 중으로 최근 임상 2상에서 유의성을 확보하지 못했다. 올해 3분기 누적 연결 기준 매출도 1395억 원에 영업손실 57억 원으로 적자다.

▲신풍제약 '피라맥스' (사진제공=신풍제약)

셀트리온은 분식 회계가 논란이 되고 있다. 금융위원회는 최근 금융감독원이 올린 셀트리온 3사에 대한 감리 절차를 진행하고 있다. 금감원은 2018년 하반기부터 셀트리온의 계열사 간 거래와 재고자산 인식 등의 회계처리가 적정한지를 조사해왔다. 금융당국은 셀트리온이 의약품 복제약(바이오시밀러)을 셀트리온헬스케어에 팔고, 이를 다시 해외 소매상, 의료기관 등에 판매하는 일련의 거래 과정에서 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약이 재고 손실을 축소해 반영했는지를 들여다 보고 있다.

금융위 산하 감리위원회가 이에 대한 판단을 내리면 금융위 증권선물위원회 등을 거쳐 최종 조치안이 확정된다. 고의 분식회계로 결론 내릴 경우 과징금 부과와 검찰 고발 조치가 이뤄질 전망이다.

셀트리온도 반박에 나섰다. 이 업체는 주주 대상 입장문을 통해 “감리에서 금융감독 당국과 일부 의견을 달리하는 부분이 있지만 이는 바이오 의약품의 특수성이나 관련 글로벌 규정 등에 대한 부분적 이해에서 발생한 것”이라며 “셀트리온그룹은 제기된 사안들에 대해 성실히 소명해 왔고 대부분이 소명됐다”고 강조했다. 그러면서 “여러 근거자료와 외부 전문가 의견 등을 통해 충분히 소명 가능하며 남은 감리 기간동안 이들 부분에 대해 회사 입장을 성실히 소명할 계획“이라고 덧붙였다.

자체 개발한 코로나 주사 치료제 ‘렉키로나’도 보다 간편하게 복용할 수 있는 머크(MSD)의 먹는 치료제 ‘몰누피라비르’와 화이자의 ‘ 팍스로비드’가 등장하면서 주목도에서 밀려나고 있다. 정부는 먹는 코로나19 치료제 40만4000명 분을 선구매해 이르면 내년 2월부터 국내 도입을 공언했다. 다만 ‘렉키로나’도 최근 유럽에서 품목 허가를 획득했고, 국내서도 요양병원과 생활치료센터 등의 투약으로 시장을 확대하고 있다.

▲휴젤 거두공장 (사진제공=휴젤)

그런가 하면 휴젤은 식품의약안전처와 대립각을 세우고 있다. 이달 초 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 등 2개 회사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 품목을 국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 허가 취소와 회수·폐기를 명령했다. 국가출하승인은 사회에 미치는 파급효과가 큰 생물학적제제에 대해 유통 전에 국가가 제품을 추가로 확인하는 절차다. 주름치료제로 알려진 보툴리눔 톡신은 맹독 성분으로 이 독소 1g으로 100만 명이 죽음에 이를 수 있어 국가의 철저한 관리가 필요한 물질이다.

식약처는 휴젤이 국내 수출업체에 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’를 판매한 것을 문제 삼았다. 휴젤은 그동안 도매업체를 통해 보툴렉스를 수출해 왔는데 식약처는 도매업체에 판매한 것도 국내 판매로 해석하며 품목허가 취소와 회수·폐기 행정처분을내렸다. 하지만 휴젤 측은 “수출용 제품이 국내 처방되지 않았고 무역업체를 통해 전량 수출됐다”라며 반박했다.

식약처의 행정처분 발표 직후 휴젤이 서울행정법원에 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분을 신청하고 법원이 인용하면서 하루만에 판매가 재개 됐다. 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력은 본안 소송 판결 선고일부터 30일 되는 날까지 식약처의 행정처분 효력이 정지된다. 휴젤 관계자는 “이번 행정 처분은 유통 방식에 대한 해석의 차이로 발생한 것이므로 법적 절차를 통해 충분히 소명될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.