새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈

(사진제공=한미약품)

국내 제약 바이오 업체가 미국 진출에 박차를 가하고 있다. 업계에서는 연내 적어도 국신 신약 4개 이상이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻을 것이라는 전망이 나온다.

4일 제약바이오 업계에 따르면 올해 국내 주요 신약 파이프라인 중 미국 식품의약국(FDA) 허가 관련 이벤트 4건, 임상 3상 2건, 임상 2상 14건 등의 후기 임상 결과 발표가 예정됐다.

먼저 주목받는 업체는 한미약품이다. 지난달 한미약품의 협력사 스펙트럼은 포지오티닙 허가신청서(NDA)를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 기술수출한 비소세포폐암 치료 신약으로 미국 등에서 임상 2상이 진행 중이다.

포지오티닙은 2015년 미국 스펙트럼에 기술이전한 데 이어 지난해 초에는 FDA로부터 ‘패스트트랙’(FastTrack) 의약품으로 지정됐다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차로 시판허가신청 검토 기간은 10개월에서 6개월로 단축됐다. FDA가 관련 적응증으로 승인한 치료제는 현재까지 없다.

GC녹십자도 신약으로 미국 진출에 속도를 내고 있다. 이 업체가 연구 개발 중인 면역결핍증 제재 GC5107(국내 제품명: IVIG-SN 10%)’는 지난해 실사를 완료했고, FDA 최종 점검회의를 앞두고 있다. GC5107은 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리한 뒤 정제해 만든 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다.

업계에서는 이르면 내달 허가가 가능할 전망으로, 올해 하반기에는 미국 출시를 예상하고 있다. 이 경우 국내 기업이 개발한 혈액제제로는 처음으로 미국 시장에 진출하는 것이 된다.

(사진제공=유한양행)

메지온의 폰탄(단심실증) 치료제 ‘유데나필’ 등도 올해 FDA 허가 여부가 주목되는 제재다. 유나데필은 폰탄 수술 후 사용되는 혈관확장 치료제로 세계 최초 치료제에 도전하고 있다. 지난해 3월 FDA에 신약허가 신청서를 제출했으며 최종점검회의(LCM)만 남겨 둔 상황으로 3월 말 신약허가 여부가 결정될 전망이다.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 레이저티닙(국내 출시명 렉라자)도 FDA 승인을 기대하고 있다. 레이저티닙은 비소세포폐암 2, 3차 치료제로 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받아 국산 신약 31호 신약으로 인정받았다. 2018년에는 얀센에 12억5500만 달러(약 1조4030억원) 규모로 기술수출하기도 한 제제다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “유한양행의 레이저티닙은 지난해 얀센의 FDA 혁신치료제 신청에 이어 올해 FDA 가속 승인이 기대된다”고 말했다.

이외에도 국내 제약·바이오 업계들은 코로나19로 잠시 주춤했던 임상 시험을 재개하며 신약 개발에 속도를 낼 것으로 보인다. 3일 레고켐바이오사이언스와 에이비엘바이오가 공동개발한 항암 ADC(항체·약물 접합체) 물질이 FDA로부터 임상 1상을 승인받았다. 레고켐과 에이비엘은 지난 2020년 중국 제약·바이오 기업 시스톤 파마수티컬스에 약 4100억 규모로 기술이전했다.

올 2분기에는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 GBP510의 임상 3상 결과가 발표될 것으로 전망되며, 오스코텍의 면역성혈소판감소증 제재 SKI-O-703(Cevidoplenib)의 2상 결과도 예정됐다. 아울러 브릿지바이오의 궤양성대장염 제제 BBT-401의 2a상 중간결과 발표와 폐암 치료제 BBT-176의 1/2상 중간결과 발표도 기대된다.

메드팩토의 췌장암 제제 벡토서팁의 1상 결과 발표와 지놈앤컴퍼니의 자폐증 제제 SB-121의 1상 결과 발표, 한올바이오파마의 안구건조증 치료제 HL036의 미국 3-2상 결과 발표도 대기 중이다. 올 하반기에는 대웅제약의 두통 관련 제제 ABP-450 (나보타)의 미국 2상 결과 발표와 메드팩토의 벡토서팁 2상 중간결과 발표, 네오이뮨텍의 고형암 5종을 대상으로 한 NIT-110(+키트루다) 2a상 결과 발표도 줄줄이 대기하고 있다.