유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 3상 비교임상 진입

(사진제공=유바이오로직스)

유바이오로직스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘유코백(EuCorVac)-19’의 3상 임상시험계획(IND)을 28일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.

이번 IND 승인으로 유바이오로직스는 코로나19 백신 비교임상 3상 표준안에 따라 건강한 성인 4000명을 대상으로 필리핀, 방글라데시를 포함한 다국가 임상을 바로 개시할 수 있다. 해외 임상전문 CRO들과 협력해 상대적으로 접종률이 낮은 지역에서 우선적으로 빠르게 대상자를 모집하며, 신속한 임상검체 분석으로 임상결과를 조기에 확보해 품목허가 및 출시를 최대한 앞당길 계획이다.

유바이오로직스는 자체 확보 항원 및 면역증강기술(EuIMT)과 출자회사인 미국 POP바이오테크의 항원디스플레이기술(SNAP)을 융합한 백신 플랫폼 기술을 바탕으로 유코백-19를 개발중이다. 지난 12월 임상 1/2상 중간 결과를 발표한 바 있다.

유바이오로직스는 유코백-19와 동일 기술을 이용한 오미크론 대응백신도 개발도 가속할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 오미크론 변이주 후보백신에 대한 마우스 면역원성시험 및 사람 유전자를 형질전환한 TG마우스를 통한 비임상 효력시험을 진행 중이며, 상반기 중 임상에 들어갈 계획이다. 또한 부스터 백신으로서 효과를 검증하기 위한 임상도 추가로 진행할 예정이다.

회사는 춘천 제1공장에 유전자재조합 단백질 항원을 생산할 수 있는 동물세포 1000리터 2개 생산라인을 갖추고 있다. 제2공장에서는 면역증강제인 EcML을 자체 생산할 수 있어 연간 코로나19백신 1억~2억 도스를 생산이 가능하다. 항체치료제 생산과 동일한 세포주를 사용하기에 필요한 경우 국내외 동물세포 생산시설을 활용해 생산량을 늘릴 수 있다.

회사 관계자는 “현재 필리핀, 사우디아라비아 업체와 유코백-19 공급에 대한 MOU를 맺은 상태이며 다수의 아시아, CIS, 중남미 국가가 관심을 보이고 있다”면서 “제품을 출시하면 안정성, 유통 편의성, 가격 등의 경쟁력을 바탕으로 인구가 많은 중소 소득국가를 중심으로 해외 진출할 계획”이라고 말했다.

유바이오로직스는 지난해 3월 보건복지부 신약개발사업단의 ‘코로나19 백신 임상지원 사업’에 선정돼 임상 1/2상에 대해 94억 원을 지원받은 바 있으며, 임상 3상 지원관련 정부과제도 신청했다.