유바이오로직스, 장티푸스 접합백신 품목허가 신청

(사진제공=유바이오로직스)

유바이오로직스는 자체개발한 장티푸스 접합백신 '유티프-씨주'(EuTYPH-C Inj.)에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 밝혔다.

유티프-씨주는 수인성 전염병인 장티푸스를 예방하는 백신으로, 유바이오로직스가 보유한 EuVCT(단백 접합백신 기술) 플랫폼 기술을 적용해 세균의 외막 당질 항원과 유전자재조합 유래의 운반 단백질인 CRM197을 접합해서 만들었다. 접합백신은 기존 당질 항원만 있는 백신과 달리 면역 B 세포뿐만 아니라 T 세포 면역반응을 잘 유도한다는 것이 회사 측의 설명이다. 지난해 필리핀에서 완료한 임상 3상 시험에서는 대조약 대비 안전하고 면역원성이 우수함을 확인했다.

유바이오로직스는 최근 식약처로부터 춘천2공장 브이플랜트(V-Plant)의 미생물백신 원액 생산라인 GMP 승인을 받았으며, 별도로 장티푸스 다당항원 수출허가를 획득했다. 식약처 품목허가에 이어 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)를 추진할 예정이다. 2024년부터 본격적으로 유니세프 입찰을 거쳐 UN 시장에 공급하고 아시아, 아프리카, 중남미 등 개별국가 등록을 통해 백신을 공급할 계획이다. 현재 아프가니스탄, 인도, 이집트, 나이지리아, 브라질 등의 현지 파트너와 공급 협의를 진행하고 있다.

UN 시장에 대량 공급하기 위해 멀티도스(Multi-dose) 제형도 준비하고 있다. 국내 글로벌헬스기술연구기금 라이트펀드(RIGHT Fund)의 지원을 받아서 미국의 PATH(Program for Appropriate Technology in Health, 비영리 국제보건기관)와 함께 아프리카의 세네갈과 케냐 등에서 추가 임상 3상을 진행 중이다. 이번 임상에서는 아프리카 소아를 대상으로 홍역백신, 황열백신 등을 동시에 접종해 안전성과 면역원성을 평가한다. 2024년 최대 1억 도스까지 공급이 가능할 것으로 전망된다.

유바이오로직스 관계자는 “유티프-씨주에 이어 수막구균 접합백신, 폐렴구균 접합백신도 추가적인 임상 개발을 통해 UN 및 선진 시장에 대량으로 공급하기 위한 노력을 계속하고 있다”고 말했다.