정부, 코로나 예방 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토 착수

▲14일 오전 서울 송파구 선별진료소에서 시민들이 검사를 받기위해 줄 서 있다. (뉴시스)

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 급증으로 정부가 코로나19 노출 전 예방용 항체치료제 이부실드(성분 틱사게비맙/실가비맙) 도입을 검토한다. 특히 보건당국은 국내에서 면역력이 저하돼 항체 형성이 충분하지 않고, 백신접종 효과가 낮은 사람들을 대상으로 투약을 검토 중인 것으로 25일 확인됐다.

국내에서 최근 코로나19 확진자가 급증하면서 면역저하자나 백신 미접종자 등을 대상으로 코로나19 예방을 위해 이부실드(Evusheld)를 도입해야 한다는 목소리가 나오는 상황이다.

질병관리청은 지난 23일 출입기자단 대상 백브리핑에서 “면역저하자 대상 도입을 검토중”이라고 말하고, 식품의약품안전처의 긴급사용승인 요청 여부에 대해서도 “검토중”이라고 답했다.

이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관은 25일 오전 정례브리핑에서 이부실드 도입을 종합적으로 검토하고 있다고 밝혔다. 이 통제관은 “이부실드 같은 경우에는 백신 접종으로 면역 형성이 어려운 중증 면역저하자에 대한 약”이라며 “현재까지는 해외사례를 종합적으로 검토한 다음 관련 일정이 정해지고 서로 논의가 진행되면 추후 보고할 예정”이라고 설명했다.

국회에서도 이부실드 도입 논의가 있었다. 지난달 7일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 최종윤 국민의힘 의원은 “장기이식이나 면역억제제 투입하는 분들은 일종의 사각지대를 넘어 (백신접종이) 사실상 어려운 상황이다. 대책이 필요할 것 같다”고 말했다.

이에 대해 정은경 질병관리청장은 “개발된 제품이 현재는 있는 상황이다. 그런 부분들에 대해서도 도입 여부를 검토하고 있다”고 설명했다.

이어 최 의원은 “지금 3차 부스터 샷을 못 맞은 분들에게 굉장히 유용한 것이 될 것 같기는 한데 이것을 선구매해서, 협의를 해야 되지 않나”라고 물었다.

정 청장은 “접종 효과가 떨어지는, 아주 면역이 떨어진 분들을 대상으로 보조적으로 면역을 높여 주는, 밖에서 면역항체를 넣어 주는 항체치료제를 예방 목적으로 사용할 필요성이 있다”고 판단한다면서 “구체적인 도입 대상이나 도입 여부, 예산에 대해서는 정부 내에서 검토가 진행 중”이라고 답했다.

특히 이부실드는 국내에서 삼성바이오로직스가 아스트라제네카 측으로부터 위탁생산을 받아 공급하고 있어, 국내에서 사용승인이 날 경우 빠르게 공급이 가능하다는 의견이다.

이와 관련 지난해 12월 아스라제네카와 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 확대해 코로나19 항체복합제 이부실드 국내 생산을 진행키로 한 바 있다.

▲아스트라제네카 코로나 예방 항체 치료제 ‘이부실드’ (AP연합뉴스)

이부실드는 아스트라제네카(이하 AZ)사가 개발한 장기지속형 항체(LAAB) 복합제로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받은 바 있다. 회사 측은 “이부실드는 2개의 장기지속형 단클론항체를 조합해 만든 것으로, 미국 내 코로나19 예방을 위해 승인된 유일한 항체치료제”라고 밝혔다.

FDA 승인 정보에 따르면 이부실드는 기저질환이나 면역억제제 복용으로 인한 중증도와 중증 면역저하자, 코로나19 백신접종에도 면역력이 적절한 수준에 이르지 못할 수 있는 성인과 체중 40%kg 이상·12세 이상 청소년, 코로나19 백신접종이 권장되지 않는 사람들을 대상으로 코로나19 예방용 의약품이다.

세계 인구의 약 2%는 코로나19 백신에 대해 충분하지 않은 반응이 나타날 확률이 높은 것으로 알려져 있다. 미국의 경우 약 700만명의 면역저하자들이 이부실드를 통해 코로나19에 대한 예방 효과를 얻을 수 있을 것으로 본다. 회사 측은 “이들 집단에는 혈액암 환자나 화학항암제로 치료 중인 암환자, 투석환자, 장기 이식 후 약물을 복용 중인 환자 또는 다발성경화증과 류마티스 관절염 등으로 면역억제제를 복용 중인 사람들이 포함됐다”고 설명했다.

승인 근거가 된 3상 임상연구(PROVENT) 결과, 유증상 코로나19 발병 위험이 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 감소했다. 또 바이러스 예방효과는 6개월 이상 지속된 것으로 나타났다. 노출 이후 효과를 평가한 3상 연구(STORM CHASER)도 승인의 근가가 됐고, 모든 임상연구에서 이부실드는 우수한 내약성을 보인 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다.

임상시험 연구책임자인 마이런 레빈 미국 콜로라도의과대학 소아과 교수는 “전 세계 수백만 명의 사람들이 권장량 백신접종 완료 후에도 면역반응이 충분하지 못해 코로나19에 감염되는 심각한 위험에 처해 있다”며 “장기적인 보호 효과로 일상을 되찾는 데 도움을 줄 수 있는 이부실드를 손쉽게 투여할 수 있어, 새로운 옵션으로 환자들에게 제공할 수 있다”고 평가했다.

투여법은 FDA 승인 당시 틱사게비맙 150mg, 실가비맙 150mg 근육(IM) 주사였다. 이후 지난달 24일자로 FDA는 틱가게비맙과 실가비맙 300mg을 연속해서 근육주사하는 것으로 용법·용량을 변경 승인했다. 이는 오미크론 변이(BA.1)와 하위 변이(BA1.1)에 대한 이부실드의 실험실 내 중화활성도에 대한 FDA의 모델링 평가에 기초한 조치다. 또 FDA에 따르면 가상 바이러스와 살아있는 바이러스를 대상으로 한 전임상 연구자료에 기반해 이부실드는 새롭게 출현하는 '스텔스오미크론' 변이 BA.2에 대해 완전한 중화활동을 유지한 것으로 확인됐다.

이부실드는 미국에 이어 유럽에서도 곧 도입될 전망이다. 25일 AZ에 따르면 유럽연합(EU)은 24일(현지시간) 이부실드에 대해 코로나19 노출 전 예방 목적으로 EU 내 마케팅 승인 권고했다. 유럽내 권장 투약량은 틱사게비맙 150mg, 실가비맙 150mg이며 근육주사로 연이어 투약한다.

이로써 이부실드는 미국과 유럽 내 6개 국가에서 코로나19 노출 전 예방 목적으로 긴급사용승인을 받았다. 영국에서는 조건부 허가를 받았다. 아스트라제네카 측은 “유럽위원회가 CHMP의 긍정적인 의견 검토를 곧 마무리하고 허가 여부를 결정할 것”이라고 전망했다.