SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청

(사진제공=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’가 접종 연령대를 청소년까지 확대한다.

SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 뉴백소비드의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 허가 변경이 승인되면, 만 12세 이상 청소년들에게 접종이 가능하다. 회사는 심사에 필요한 데이터를 미리 제출한 상태다.

뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 전 세계 38개국에서 승인을 받아 사용되고 있으며 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 올라갔다. SK바이오사이언스는 기술이전 계약을 통해 원액부터 완제까지 제조, 지난 2월부터 공급 중이다.

청소년의 경우 안전성 우려 등으로 백신 접종률이 제자리걸음인 상태다. 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 국내 12-17세 코로나19 백신 2차 접종률은 65%로 1개월 전(64.1%)과 비교해 1%도 늘지 못했다. 전문가들은 4월 기준 국내 일일 확진자 10명 중 2명이 18세 이하 소아와 청소년일 정도로 어린 연령층에서 확진자가 빠르게 늘고 있어 해당 연령층의 백신 접종 필요성을 강조하고 있다.

노바백스가 지난해 미국 내 73개 의료기관에서 만 12~17세 연령대 청소년 총 2247명을 대상으로 시행한 임상 3상 결과에 따르면 뉴백소비드 접종 관련 중증 부작용은 한건도 보고되지 않았다. 예방효과는 약 79.5%에 달하는 것으로 나타나 성인 대상 코로나19 예방 효과와 비슷한 수준을 보였다.

특히 미국에서 중증화율과 사망률이 높은 델타 변이가 우세종인 시점에서 진행된 연구에서 뉴백소비드는 델타 변이에 대해 약 82%의 효과를 보였고 오미크론을 포함한 모든 변이 바이러스에 대한 항체가도 성인의 약 2~3배로 높았다.

노바백스는 이런 결과를 바탕으로 지난달 22일 인도의약품감독기구(DCGI)으로부터 청소년 대상 접종연령 확대 긴급사용승인을 획득했다. 지난달 31일(현지시간)에는 유럽의약품청(EMA)에 뉴백소비드 접종대상에 12~17세 연령대가 포함되도록 하는 조건부 승인 변경 신청을 완료했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 청소년 적응증 확대는 최근 12~17세를 중심으로 빠르게 확산되는 코로나19 감염을 저지하는 데 중요한 역할을 할 것”이라며 “소아 및 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 임상 데이터를 추가 확보해 신속하게 적응증 확대에 나서겠다”고 말했다.