[BioS]삼성에피스, 'FDA 첫 승인' 루센티스 시밀러 "美 출시"

입력 2022-06-03 11:00수정 2022-06-03 18:19

BioS 서윤석 기자 biospectator@etoday.co.kr

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단일용량 기준 오리지널 대비 약 40% 낮은 1130달러(도매가격)

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 3일 미국 시장에 루센티스(Lucentis, ranibizumab) 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ™, SB11)을 출시했다고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인받은 루센티스 바이오시밀러인 바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1130달러의 도매가격(WAC)으로 약가가 책정됐다. 삼성바이오에피스 파트너사인 바이오젠(Biogen)은 이달부터 현지 마케팅∙영업 활동을 개시했다.

바이우비즈는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 제품이다. 루센티스는 지난 해 매출이 약 4조4000억원에 달했으며, 그 중 미국 시장에서만 약 1조8000억원(13억5300만 스위스프랑)의 매출을 기록했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “당사의 첫 안과질환 치료제를 세계최대 의약품 시장인 미국에 선보이게 돼 기쁘다”며 “환자들에게 최적의 치료 혜택을 제공할 수 있도록 노력함과 동시에 앞으로도 다양한 분야로 제품 포트폴리오를 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서, 올해 5월에는 한국에서(상품명: 아멜리부) 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러를 승인받았다.