유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작

▲유한 코로나19 항원자가검사키트

유한양행은 체외진단 기업 오상헬스케어와 유한 자체 브랜드인 ‘유한 코로나19 항원 자가검사키트’의 약국 판매에 나선다고 10일 밝혔다.

회사 측은 “코로나19 재확산 국면에서 코로나19 감염 여부를 개인이 손쉽게 확인할 수 있는 자가검사키트의 원활한 공급이 다시 중요해진 가운데, 이번 약국 공급을 통해 국가 방역 및 의료대응 강화에 힘을 보탤 계획”이라고 설명했다.

유한양행이 공급할 코로나19 자가검사키트는 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체의 코로나19 바이러스 존재 유무를 진단, 감염여부를 15분 내에 판단할 수 있다. 국내는 물론 다양한 국가의 임상을 통해 우수한 성능을 입증한 바 있다.

올해 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 또한 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%, 특이도 100%라는 높은 평가결과를 받았다. 이를 바탕으로 엄격한 기준을 적용받는 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했다.

유한양행은 세계보건기구(WHO) EUL(긴급사용승인)의 까다로운 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족해 신청을 완료했다. 회사 측에 따르면 최근 유행하는 오미크론 하위 변이(BA.5, BA 2.75 등)에 대해서도 높은 성능을 보인다.

제조사인 오상헬스케어는 전 세계 110여 개 국가에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력으로 2020년 코로나19 PCR 진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득한 바 있다. 올해 전 세계 85개 기업이 지원한 국제기구 FIND Dx의 코로나19 자가진단키트 저개발국가 공급(ACCELERATES AVAILABILITY OF COVID-19 SELF-TESTS IN LMIcs) 프로젝트에서 최종 4개 업체 중 한 곳으로 선정됐다. 이는 국내업체 중 유일한 것으로 세계 최고 수준 품질의 제품 공급 능력을 인정받고 있다.

FIND Dx는 전 세계에 신뢰할 수 있는 진단에 대한 접근을 보장하기 위해 혁신적인 제품을 공동개발 및 발굴해 펀딩하는 국제기구다.