‘오미크론 대응’ 화이자 백신, 식약처 안전성ㆍ효과성 검증자문단 통과

입력 2022-09-30 16:56

(조현욱 기자 gusdnr8863@)

화이자가 개발한 오미크론 변이 대응 코로나19 백신이 안전성ㆍ효과성 검증자문단을 통과했다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약의 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1㎎/㎖’에 대한 ‘코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증자문단’ 회의를 29일 개최했다. 이 백신은 코로나19 초기 바이러스(우한주)와 변이 바이러스(BA.1) 항원을 각각 발현한다.

자문단은 코미나티2주0.1㎎/㎖ 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성은 입증됐으며, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신ㆍ약학 전문가 등 7명이 참석했다.

식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성ㆍ효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상ㆍ비임상ㆍ품질ㆍGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.