식약처, ‘BA.4·BA.5’ 대응 화이자 2가 백신 긴급사용승인

입력 2022-10-17 14:24

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약의 코로나19 오미크론 하위 변이(BA.4·5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/㎖(토지나메란, 팜토지나메란)’을 17일 긴급사용승인했다.

이 백신은 초기 바이러스와 변이 바이러스 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 12세 이상에게 접종 가능하며, 기초접종이나 추가접종을 받고 최소 3개월 후에 0.3㎖를 추가접종할 수 있다.

중앙약사심의위원회에서 감염내과, 병리학, 예방의학 등 전문가들은 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4·5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다고 판단했다.

또한, 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다.

식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다.

식약처는 “이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 되어 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.