케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진

▲케어스퀘어의 오병엽 대표(오른쪽)와 Target Health의 최준혁 대표가 업무 협약을 맺은 뒤 사진 촬영을 하고 있다. (제공=케어스퀘어)

케어스퀘어는 국내 최초 블록체인 기반의 분산형 임상시험 플랫폼 ‘도즈이즈'를 개발 및 서비스하고 있다. 도즈이즈는 분산형 임상시험의 수행을 위해 비대면 상황에서의 대상자 관리를 위한 자가 복약 관리, 자가 문진, 이상반응 보고, e-COA, 활력징후 측정 등 다양한 기능을 갖춘 실시간 모니터링 툴을 제공한다. 케어스퀘어는 2020년부터 약 20여 개의 도즈이즈 임상시험을 수행해왔다. 대학병원 임상시험 센터를 포함해 전국 20여 곳의 임상시험 센터에서 사용했다.

Target Health는 1993년 미국 뉴욕에 본사를 두고 설립된 임상시험 종합 수탁기관으로 신약과 의료기기 개발 등을 위한 임상시험의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 수집ㆍ관리 및 분석, 미국 FDA 인허가 업무 등을 대행한다. 설립부터 현재까지 1000건 이상의 임상시험과 인허가 절차를 지원했고, 미국 FDA 및 유럽 EMA의 신약개발허가(NDAㆍBLA)와 의료기기 시판허가(PMA)를 비롯해 40건 이상의 상용화 품목의 임상시험을 진행했다.

임상경험을 보유한 적응증도 항암, 중추신경계, 내분비 및 대사질환, 여성질환 등 주요 질환 분야의 임상 1상부터 4상까지 다양하다. Target Health는 임상시험 및 데이터 관리를 위해 자체개발한 소프트웨어 패키지인 ‘e솔루션’을 통해 피험자의 모집과 복약, 모니터링, 약품관리, 기관관리 등 임상개발과 관련된 모든 업무를 직접 관리하고 있다.

양사는 분산형 임상시험의 글로벌 진출을 위해 공동 사업을 진행한다.

케어스퀘어는 미국시장에서 오랜 경험과 노하우를 쌓은 Target Health가 임상시험 수주와 임상시험 종합 서비스를 제공해 미국 진출을 원하는 한국 제약사의 임상시험에 실제적인 도움을 줄 수 있을 것으로 예상했다. 케어스퀘어는 분산형 임상시험 플랫폼 개발사로서 다양한 글로벌 다기관 연구에 필요한 분산형 임상시험을 개발할 계획이다.

양사는 케어스퀘어가 개발한 분산형 임상시험 플랫폼 도즈이즈를 Target Health가 개발한 Target e*CRF(EDC)와 직접 연동해 데이터를 휴먼에러 없이 실시간으로 바로 전송할 수 있게 공동 개발을 하기로 합의했다. 국내 임상시험 플랫폼 개발사와 미국 EDC 개발사 간의 데이터 연동을 시도하는 것은 이번이 처음이다.

케어스퀘어 오병엽 대표는 “여러 기관의 연구진들과의 협업으로 얻은 노하우를 바탕으로 개발된 도즈이즈가 오랜 시간 안정적인 사업을 이어온 베테랑 기업 Target Health를 만나 글로벌 시장에 진출할 수 있게 돼 기쁘다”며 “올해 글로벌 임상연구 진행에 대해서 좋은 소식을 많이 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

Target Health 최준혁 대표는 “다기관 연구의 글로벌 확장과 분산형 임상시험을 준비하던 중 훌륭한 파트너를 만날 수 있어서 기대가 된다”며 “미국 시장에서 가격 경쟁력이나 서비스 품질 등 모든 면에서 충분히 승산이 있다고 생각한다”고 밝혔다. 이어 “조직을 재정비하고 한국 시장으로의 사업 확장을 통해 e솔루션과 함께 종합 임상서비스를 제공할 계획”이라고 덧붙였다.

한편 케어스퀘어는 지난 2022년 8월 서울 성모병원 임상약리학과 한승훈교수 연구팀과 함께 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관한 ‘분산형 임상시험 시스템 구축 지원사업’의 수행자로 선정됐다. 향후 3년간 다국가, 다기관 분산형 임상시험을 수행할 수 있는 체계를 구축할 예정이다.