에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, 신의료기술평가 유예 확정

▲에이아이트릭스의 응급상황 예측 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어) 로고. (사진제공=에이아이트릭스)

에이아이트릭스는 응급상황 예측 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’가 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 16일 밝혔다.

신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술평가를 유예해 임상 현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 하며, 해당 기간 임상적 근거를 마련할 수 있는 제도다.

바이탈케어는 보건복지부가 2022년 1월 공포한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년간 의료 임상현장에서 비급여로 사용할 수 있다.

선정된 기술은 △일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) 예측 △일반 병동에서 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 예측 △중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률 예측이다.

바이탈케어는 병원 내 환자 상태를 실시간으로 모니터링해 응급상황 발생 위험을 조기에 예측하는 의료 인공지능(AI) 소프트웨어다. 그동안 원내 의료진이 환자의 특정 응급 발생 상황을 예측하고, 선제적 대응을 할 수 있도록 도와주는 모니터링 기술에 대한 미충족 수요가 높았다. 해당 솔루션의 도입으로 중환자실과 일반 병동에서 의료진의 효율적인 업무 수행이 가능해짐과 동시에 환자의 치료 가능성이 커질 수 있을 것으로 기대되고 있다.

바이탈케어는 국내 최초 및 유일하게 일반 병동 내 패혈증, 사망, 예기치 않은 중환자실 전실에 대한 예측 성능과 중환자실 내 사망 발생 예측 성능을 입증했다. 또한, 지난해 7월 수행한 확증 임상시험 3건에 관한 결과를 바탕으로 2022년 10월 식약처 허가를 받았다. 의학적 가치 및 다수의 연구 논문, 특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 지난해 12월 제27호 혁신 의료기기로 지정된 바 있다.

김광준 에이아이트릭스 대표는 “바이탈케어의 비급여 시장 진입은 일반 병동, 중환자실 등 원내 다양한 환경에 정확한 정보를 전달해 병원 리소스의 효율화를 높일 것으로 기대된다”며 “이번 유예 결정에 따라 본격적인 국내 시장 내 영향력을 확대하기 위해 영업과 마케팅을 본격화하고, 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거를 축적하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.