[BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”

셀트리온(Celltrion)은 24일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

셀트리온에 따르면 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있게 됐다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 85%는 고농도 제형이 차지하고 있다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 212억3700만달러(한화 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장인 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 186억1900만달러(한화 24조2047억원)를 기록했다.

셀트리온은 유플라이마의 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국내 시장 점유율 조기 확보를 위해 노력함과 동시에, 유플라이마의 추가 경쟁력을 확보해 차별성을 강화할 계획이다. 이를 위해 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 "이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”며 “셀트리온헬스케어와 협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 경쟁기업인 알보텍/테바(Alvotech/Teva)의 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘AVT02’는 생산이슈로 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 받은 상태다. 알보텍/테바는 지난 4월 추가자료를 FDA에 제출했으며, 오는 6월28일까지 승인여부가 결정된다.