유유제약, 안구건조증 치료제 미국 임상 1/2상 결과 공개

▲유유제약 전경 (사진제공=유유제약)

유유제약이 미국 내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 진행한 안구건조증 치료제 ‘YP-P10’의 미국 임상 1/2상 시험 결과를 2일 발표했다.

YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 총각막염색지수(Total Corneal Fluorescein Staining Scores, TCSS)와 안구불편감(Ocular Discomfort Scores, ODS)이 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.

YP-P10은 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일 만에 눈물 분비량이 증가했으며 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다. 기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용이 3~6개월부터 나타나는 것을 감안할 때 YP-P10의 눈물 분비 효과는 매우 신속하게 나타난 것이다.

YP-P10 임상 1/2상은 최종 시험 종료 시까지 94.2%(242명)의 참여율을 기록해 중도 이탈율 5.8%(15명)에 불과했다. 중도 이탈자 중 이상반응 관련 이탈률은 2.3%(6명)이며, 약물투여 후 이상반응(Treatment-emergent adverse event, TEAE)발생률은 YP-P10이 위약군보다 7.8%에서 11.6% 감소한 수치를 나타냈다.

이 밖에도 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례가 YP-P10 임상 1/2상에서 현저히 낮게 나타났다.

유유제약은 신약개발 자문단과 함께 이번 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 연구개발(R&D) 방향을 수립할 계획이다.

유원상 유유제약 대표는 “사람을 대상으로 한 첫 번째 임상이었던 이번 1/2상을 통해 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인했으며 중대한 이상반응도 발견되지 않았다는 것에 의의를 둔다” 며 “임상시험에 참여해 주신 환자, 의료진 및 임상시험수탁기관(CRO)에 감사하다”고 말했다.