[BioS]SK바사, 노바백스 ‘코로나19 백신' 국내 “EUA 신청”

SK바이오사이언스(SK Biosceince)는 20일 미국 노바백스(Novavax)가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이형(XBB 1.5)에 대한 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.

긴급사용승인을 받으면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 코로나19 백신을 올해 겨울 코로나19 백신접종에 이용할 수 있도록 국내에 독점공급할 예정이다. SK바이오사이언스는 지난 8월 노바백스와 체결한 라이선스기간 연장 계약을 통해 코로나19 엔데믹 상황에 맞춰 국내 및 해외에 변이 대응 백신을 공급할 계획이다. SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 변이 백신에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 가지고 있다.

긴급사용승인은 코로나19와 같은 대규모 공중보건 위기상황 대응을 위해 아직 허가되지 않은 의약품을 선제적으로 제조∙수입해 공급할 수 있도록 하는 제도다. 회사에 따르면 XBB 계열 변이 코로나19 백신은 올해 동절기 코로나19 백신 접종 계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 긴급사용승인 절차가 진행되고 있다.

이번에 긴급사용승인을 신청한 노바백스의 코로나19 백신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상에 대한 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 미국에서 오미크론 변이형(XBB 1.5) 대응 백신으로 사용되는 세가지 백신 중 하나로, 합성항원 방식으로는 유일하다.

합성항원 방식은 인플루엔자(독감), B형간염, 사람유두종바이러스(HPV) 등의 질환예방을 위한 백신으로 안전성, 유효성 데이터를 바탕으로 장기간 활용되고 있다. 또 2~8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통해 유통가능하고 접종단계에서 해동 등 과정이 불필요해 사용이 편리하다.

노바백스는 비임상 시험을 통해 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신의 XBB 1.5, XBB 1.16, XBB 2.3에 대한 면역반응을 확인했다. 또 해당백신이 새롭게 출현한 또다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화항체 형성과 EG.5.1, XBB1.16.6변이에 대해서도 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응을 확인했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나19가 일상을 위협하는 상황에서 백신 선택권을 넓히는 데 기여할 수 있게 돼 기쁘다”며 “현재 자체적으로 개발중인 범용 코로나 백신 연구에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 지난 8월 노바백스의 지분을 인수하며 엔데믹 대응을 위한 새로운 협력 관계를 이어가고 있다. 노바백스의 3대주주인 SK바이오사이언스는 두 회사간 다양한 협력 방안을 모색하고 이를 통해 현재 보유한 자체 개발 백신을 고도화하는 등 R&D, 생산, 판매까지 전영역에서 시너지를 도모하고 있다.