[제약·바이오 주간동향] 종근당, 노바티스에 1.7조 기술수출 外

종근당은 글로벌 제약사 노바티스(Novartis)와 신약후보물질 ‘CKD-510’에 대한 13억500만 달러(약 1조7000억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약으로 노바티스는 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 전 세계에서 독점적 권리를 갖는다. 종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억 원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억 2,500만 달러(약 1조 6241억 원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받는다.

CKD-510은 종근당이 연구·개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다.

오름테라퓨틱은 브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, BMS)에 ORM-6151 프로그램을 이전하는 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. ORM-6151은 혁신신약(first-in-class) 항 CD33 항체 기반 GSPT1 단백질 분해제 약물로, 급성 골수성 백혈병 (AML) 또는 고위험 골수형성이상증후군 환자 치료를 위한 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획을 승인받은 바 있다.

BMS는 이번 인수 거래에 따라 오름테라퓨틱에 계약금 1억 달러(약 1300억 원)를 지불하고, ORM-6151 프로그램을 확보했다. 이후 추가 마일스톤을 포함해, 오름테라퓨틱은 총 1억8000만 달러(약 2300억 원)를 확보하게 된다.

박셀바이오는 난소암, 위암, 췌장암 등 고형암의 대표적 암 표지자인 PD-L1과 EphA2 두 가지를 동시에 표적해 암세포를 사멸시키는 새로운 키메릭 항원 수용체(anti-PD-L1:hpEphA2 dual CAR-T) 특허를 출원했다고 7일 밝혔다. 박셀바이오가 개발한 친수성 EphA2 모노바디를 PD-L1 CAR 벡터에 추가 삽입해 단일표적 CAR-T의 장점은 살리고 단점은 보완했다. 모노바디는 현재 CAR-T 치료제가 일반적으로 사용하는 항체단편에 비해 크기가 3분의 1로 작아 최소 3개의 항원을 인식하는 CAR-T 개발에 사용될 수 있다.

친수성 모노바디 기술을 기반으로 PD-L1과 EphA2 이중 표적 장치를 탑재한 결과는 비임상 시험에서 확인됐다. 시험관에서 실시된 난소암과 췌장암 살상 시험에서 이중 표적 CAR-T가 단일 표적 친수성 hpEphA2 CAR-T보다 효과적인 것으로 나타났고, 위암과 난소암 대상 동물실험에서도 암 증식 억제와 살상 효과가 관찰됐다.

대웅제약은 국내 첫 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)에 메트포르민을 더한 2제 복합제 ‘엔블로멧서방정’(이하 엔블로멧)을 출시했다고 8일 밝혔다. 이나보글리플로진(0.3mg)과 메트포르민염산염(1000mg)의 병용투여가 적합할 경우 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가받았다.

엔블로멧은 서방형 복합제임에도 크기를 최소화해 환자 복용편의성을 높였다. 차별화된 공정기법을 적용해 환자들이 하루 1번 1회 복용으로 우수한 혈당강하 효과를 얻을 수 있다.

셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 양사 통합 3000억 원 규모의 자사주 매입을 결정했다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 2023년 11월 10일부터 2024년 2월 8일까지 추가로 131만4286주(취득 예정 금액 약 2070억 원)를, 셀트리온헬스케어는 2023년 11월 10일부터 2023년 12월 17일까지 132만 주(취득 예정 금액 약 930억 원)를 각각 취득할 예정이다.

이번 취득분을 포함해 올해 2월부터 셀트리온은 총 누적 574만2688주(약 8764억 원), 셀트리온헬스케어는 총 누적 566만5000주(약 3757억 원) 규모의 자사주 취득을 신고했다. 합산하면 1조2500억 원 규모다.

셀트리온헬스케어는 브라질에서 개최된 인플릭시맙 연방정부 입찰에서 3년 연속 램시마 수주에 성공했다고 10일 밝혔다. 지난 2년간 브라질 인플릭시맙 시장의 약 60%를 차지하는 연방정부에 램시마를 단독으로 공급해왔으며, 이번 입찰로 내년에도 상반기에만 36만 바이알 규모의 램시마를 공급한다.

회사는 연방정부는 물론 주정부 입찰에도 지속적으로 참여해 올해 2월 미나스제라이스(Minas Gerais)를 시작으로 리우데자네이루(Rio de Janeiro), 에스피리투산투(Espírito Santo) 등 주요 주정부에서 개최한 인플릭시맙 입찰에서도 낙찰에 성공하며 직접판매(직판) 역량을 입증했다. 해당 입찰들을 비롯해 사립 시장에 공급하는 물량까지 모두 포함하면 램시마는 브라질에서 80% 이상의 점유율을 차지할 것으로 예상된다.

SK바이오팜은 뇌전증 혁신신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)의 미국 특허권 존속 기간이 2032년 10월 30일까지 5년 연장됐다고 10일 밝혔다. 미국 시장에서 특허로 강력하게 보호받는 신약은 매년 늘어나는 처방 수와 약가 인상으로 특허가 만료되는 시점까지 성장해 최대 매출(Peak Sales)을 기록하는 것이 일반적이며, 특허 기간의 연장은 신약의 가치와 회사 손익에 매우 큰 영향을 준다.

세노바메이트는 대한민국 최초로 신약후보 물질 발굴부터 임상 개발, 허가, 상용화까지 모든 과정을 독자적으로 진행했으며 2020년 미국 시장에 출시돼 시장지배력을 높이고 있다. 올해 3분기 미국 매출은 757억 원으로 역대 최대폭(+122억)의 분기 성장을 두 분기째 경신했다.