카나리아바이오, 난소암 치료제 식약처 ‘치료목적 사용승인’ 획득

입력 2023-11-20 15:52

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카나리아바이오는 식품의약품안전처로부터 난소암 치료제 오레고보맙의 치료목적 사용승인을 획득했다고 20일 밝혔다.

치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 카나리아바이오는 을지대학교병원 황인환 교수 연구팀과 24명의 난소암 말기 환자를 대상으로 오레고보맙 치료를 진행할 계획이다.

이번 승인은 개발사가 2인 이상 환자를 대상으로 치료목적 사용승인을 신청한 것이다. 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증하고 환자 치료를 위한 사용계획서를 제출해야 하며, 의료현장 내 투여를 위한 임상시험승인위원회(IRB)를 거쳐야 한다.

의료진이 사용승인을 신청하면 대상이 환자 개인으로 좁혀지며 환자의 동의를 받아 진행하고 IRB가 면제된다. 오레고보맙은 올해 초 의료진의 신청으로 사용승인을 받아 5명의 환자를 치료한 바 있다.

카나리아바이오에 따르면 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존치료대비 30개월 늘리는 우수한 항암 효과를 보였다.