파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득

▲방사선 치료 의료기기 'BinkieRT' (사진제공=파프리카랩)

방사선 의료 기술 스타트업 파프리카랩이 미국 식품의약국(FDA)로부터 방사선 치료용 환자 맞춤형 구강 고정 장치 ‘BinkieRT’에 대해 FDA 510(k)(시판 전 허가)를 획득했다고 15일 밝혔다.

파프리카랩은 2019년 서울대학교병원 방사선종양학과 전문의와 의학물리학자가 공동창업한 회사다.

국내 방사선 치료 의료기기 시장은 미국, 유럽 등 수입품이 주를 이루고 있다. 이런 가운데 FDA 허가를 받은 BinkieRT가 해외 제품과 비교해 경쟁력을 갖췄다는 것이 회사 측의 설명이다.

BinkieRT는 2020년 국내 식품의약품안전처에서 의료기기 1등급 허가를 받았고, 2021년 한국보건산업진흥원에서 실시한 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업에 선정돼 서울대병원과 유효성 평가를 했다.

그 결과 방사선 치료 기간 높은 재현성을 확보해 우수한 임상시험 결과를 보였고, 관련 논문은 해외 학술지에 게재됐다. BinkieRT는 현재 서울대학교병원, 국립암센터, 원주세브란스기독병원, 화순전남대학교병원 등 국내 대형 의료기관에서 사용하고 있다.

파프리카랩 관계자는 “BinkieRT는 인체 무해한 열가소성수지를 사용해 개개인의 치아 모양을 채득하고 길이, 축 및 회전각도 조절의 미세조정이 가능하다”며 “전용 가열기인 ‘BinkieHT’를 자체 개발해 환자는 물론 의료진의 편의성을 높였다”고 말했다.

지난해 한국보건산업진흥원이 실시한 보건의료 기술가치평가 보고서에 따르면 BinkieRT는 기존 제품 대비 우수한 제품 성능과 가격 경쟁력으로 국내 최대 33%, 미국 최대 5%까지의 시장을 점유할 것으로 평가했다.

김정인 대표는 “FDA 510(k) Clearance 획득을 통해 기술의 안전성과 효과를 인정받았다”며 “임상 경험을 바탕으로 수입에 의존한 의료기기의 국산화를 이뤄 의료 현장의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 힘쓰겠다”고 말했다.