알츠하이머병 치료제 '도나네맙', FDA 승인 연기…추가 논의 예정

입력 2024-03-10 21:27

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알츠하이머병 치료제로 기대를 모았던 미국 제약사 일라이 릴리의 ‘도나네맙’의 승인이 연기됐다.

연합뉴스와 로이터 통신에 따르면 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 도나네맙의 승인을 연기했다. FDA는 도나네맙의 승인 결정을 연기하고 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회 회의를 소집할 예정이다. 개최 시기는 미정이다.

도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집을 억제하는 약이다. 알츠하이머 치매는 신경세포와 신경세포 사이 공간에 있는 표면 단백질인 베타 아밀로이드와 신경세포 안에 있는 타우 단백질이 잘못 접혀 응집되거나 엉키면서 신경세포를 죽이는 독성 단백질로 변해 발생하는 것으로 알려져 있다.

도나네맙은 알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다. 그러나 부작용으로 뇌부종과 출혈도 나타났다. 임상시험 과정에서 3명이 사망했고, 임상시험 참여 환자 중 3.7%에서 뇌부종과 미세출혈 등 부작용이 발생했다.

한편 앤 화이트 릴리 뉴로사이언스 회장은 “예상하지 못했던 일이다. 출시 준비를 하고 있었는데, 연기 소식이 늦게 나왔다”며 “FDA의 전문가 회의를 통해 약의 안전성과 효능 관련 문제 등 임상시험의 고유한 측면이 논의되기를 원한다”고 말했다.