세계로 뻗어가는 K-제약·바이오…정부 규제 대신 지원책 처방

국내 제약·바이오기업이 개발한 의약품에 해외 석학들의 시선이 쏠리고, 세계에서 가장 큰 시장인 미국에서 열린 헬스케어 콘퍼런스에서 국내 기업과 글로벌 빅파마가 기술 이전 계약을 체결하는 등 최근 국내 기업들의 활약상이 두드러지고 있다. 기업체들이 성과를 가시화하면서 정부 또한 산업육성지원정책 수립에 속도를 내고 있다.

26일 제약·바이오업계에 따르면 최근 정부가 산업육성지원정책 수립에 속도를 내고 있다. 정부는 이달 19일 바이오헬스혁신위원회를 열고 정부 주요 정책, 부처·단계별 연계 시급성, 사전적 규제 등을 종합적으로 검토해 △첨단재생의료 △데이터·AI를 활용한 디지털 바이오헬스 △감염병 백신 등 다부처 협업 분야를 선정했다. 의결된 안건은 국가 연구개발(R&D) 조정·배분 절자를 거쳐 2025년도 정부 예산안에 반영될 예정이다.

또 올해 1월 조세특례제한법 시행령을 개정해 ‘혁신형 신약·혁신형 개량신약의 원료의약품 개발·제조’에 대한 세제 지원 내용을 포함했다. 적용은 올해 1월 1일 이후 지출하는 분부터다.

조세특례제한법은 신성장·원천기술에 대해 다양한 세제 지원을 하는 법안으로 그간 혁신형 개량신약(화합물의약품) 개발 및 제조 기술만 포함돼 있었으나, 이번 개정안에 따라 혁신형 개량신약의 원료의약품 개발과 제조기술이 모두 세제 지원을 받게 됐다.

(사진제공=유한양행)

한국제약바이오협회에 따르면 국내 원료의약품 자급도는 2018년 26.4%에서 2022년 11.9%로 떨어지며 지속해서 하락했다. 이에 산업계는 의약품 원료에 대한 개발과 생산을 촉진하기 위해 세제 지원을 지속해서 건의해온 결과로 풀이된다. 원료의약품에 대한 해외 의존도가 갈수록 높아지는 현실에서 세제 혜택 정책은 국내 원료의약품 산업을 활성화하는 촉진제가 될 전망이다.

자율준수 우수기업에 대한 규제도 완화됐다. 공정거래위원회에 따르면 공정거래 자율준수제도(CP) 평가 기준 및 절차, 우수기업에 대한 시정조치·과징금 감경 기준 등을 내용으로 하는 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령’ 개정안이 이달 4일 통과했다. CP 등급 획득 시 기업체에 과징금을 최대 20%까지 감경받을 수 있는 혜택을 부여하게 됐다. 시행령과 고시는 21일부터 시행됐다.

연구개발과 시설 확충 지원을 다룬 경제 안보를 위한 공급망 안정화 지원 기본법(공급망 안정화법)도 27일 시행된다. 이에 포함되는 의약품에 대한 공급망 위험의 예방, 위기 발생 시 범정부적 대응체계 신속 가동, 해당 기업에 대한 지원 등을 통해 해외 공급망 재편 흐름에 선제적 대응할 수 있을 전망이다.

기존에는 문제점을 관리·감독하고 이를 처벌하는 법안이 주를 이룬 반면, 최근엔 산업 체질 개선을 위해 정책 및 재정적으로 지원하는 법과 제도들이 잇따라 마련되고 있다.

▲삼성바이오로직스는 바이오 USA에서 전시장 메인 위치에 139㎡ 규모로 부스를 설치하고 신규 위탁개발(CDO) 플랫폼 에스-텐시파이와 셀렉테일러 홍보에 집중했다. (이상민 기자 imfactor@)

이러한 변화에 따라 업계 역시 과열된 영업이나 일탈이 아닌 R&D 투자 확대, 품질 혁신 등 산업 경쟁력을 높이는 방향으로 움직임을 보이고 있다. 법·제도 변화에 따라 중장기적으로 국가 경쟁력 강화와 보건안보, 국민건강에 기여하는 ‘선순환’ 체계가 이뤄질 것으로 예상한다.

업계에서는 이에 더해 원료의약품에 대한 자급도를 높일 수 있도록 자사 원료 약 활용 시 인센티브를 강화하고, 혁신형 제약기업 우대방안에서 R&D 등 혁신성을 더욱 인정하는 방향으로의 제도 개선 및 보완을 요청하고 있다.

제약업계 한 관계자는 “혁신신약의 가치를 인정하는 방향으로 가고 있다는 점에서 매우 긍정적으로 보인다. 네거티브한 법·제도보다 산업계 체질을 개선하고 궁극적으로 산업 경쟁력을 기르는 데 훨씬 도움이 될 것”이라며 “융복합 시대를 맞아 인공지능 기반 신약개발과 디지털전환, 새로운 신약 모달리티에 대한 연구개발 강화 등 미래지향적인 정책과 제도 보완도 이어져야 한다”고 당부했다.

이어 이 관계자는 “세계 6대 강국 도약과 국가 경쟁력 강화를 위해서는 지원 정책과 제도를 마련하는 것도 희망적이나, 기존의 문제점을 개선하는 것도 필요하다. 대표적으로 약가정책과 제도를 일방적으로 변경하고 발표하기보다는 예측 가능한 약가정책을 마련해야 한다”고 주문했다.

특히 “산업계와 협의체 등을 만들어 논의하는 것이 필요하다. 업계와 정부가 산업 진흥을 위해 힘을 합친다면 목표 달성에 훨씬 도움이 될 것”이라고 강조했다.