삼일제약, 베트남 점안제 CDMO공장 GMP 인증 실사 완료

▲베트남 호치민에 있는 삼일제약의 점안제 CDMO 공장. (사진제공=삼일제약)

삼일제약은 베트남 호치민시에 있는 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 위한 실사를 마쳤다고 15일 밝혔다.

삼일제약의 베트남 공장은 호치민시 사이공 하이테크 파크(SHTP) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.

주요 생산설비로는 연간 약 1.4억 관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락의 BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만 병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거의 멀티 충전기 1기가 설치돼 연간 약 3.3억 개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로는 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만, 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다.

또한 독일 울만의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스의 웨이잉 부스, 이탈리아 커머스의 아이솔레이터 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비를 갖추고 있다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질과 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다.

회사 측은 베트남 공장은 글로벌 GMP 설비 기준을 갖추고 있으며 베트남 의약품청(DAV) 실사 후 특별한 보완사항이 없으면 3개월 내 ‘WHO GMP(WHO 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)’ 인증을 받을 수 있을 것으로 예상한다.

삼일제약 관계자는 “베트남 내 현지 파트너를 통해 연간 20억 원 안팎의 점안제를 수출하고 있다. 현지에서 다양한 품목의 점안제를 대규모로 공급받기를 원하지만 베트남 현지 의약품 가격은 한국보다 상대적으로 낮아 가격 경쟁력 이슈로 수출 규모가 제한적”이라며 “베트남 공장이 본격 가동되면 가격 경쟁력 확보를 통한 베트남 내 공급 규모가 더욱 확대될 것으로 예상한다”고 말했다.

한편 삼일제약은 국내 식약처의 GMP 인증을 위한 실사도 준비 중이다.