[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外

제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌 관류 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 분석 솔루션 JLK-CTP의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 연내 3개의 뇌졸중 솔루션에 대한 추가 허가신청을 준비하고 있어 올해 FDA에 뇌졸중 솔루션 총 5개의 인허가를 신청하고 내년 본격적인 미국 시장 진출을 위한 발판을 마련할 예정이다.

JLK-CTP는 뇌 관류 CT 영상에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연된 영역을 자동으로 분석하는 AI 솔루션이다. 의사는 JLK-CTP가 제공하는 데이터를 바탕으로 막혀 있는 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정할 수 있다.

대웅제약은 멕시코, 에콰도르, 칠레 등 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 동시 출시했다고 6일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 3개국의 항궤양제 시장은 지난해 기준 총 3억 달러(4155억 원) 규모다.

▲김도훈 서울아산병원 소화기내과 교수가 지난달 20일(현지시간) 멕시코에서 열린 펙수클루 심포지엄에서 위식도역류질환 치료 최신지견을 소개하고 있다. (사진제공=대웅제약)

펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발해 2022년 7월 출시한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)다. 이번 중남미 3개국 출시로 펙수클루는 한국, 필리핀에서 이어 5개국에서 판매된다.

동아ST와 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 이뮤노포지의 1개월 약효 지속형 반감기 연장 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 플랫폼 기술을 활용한 비만치료제 공동연구 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약을 통해 동아ST와 뉴로보의 비만치료제 신약 후보물질과 이뮤노포지의 ELP 기술을 결합한 1개월 지속형 비만 치료제 개발을 함께 연구한다.

이뮤노포지의 1개월 약효 지속형 반감기 연장 ELP 플랫폼 기술은 약물의 반감기를 최대 200배까지 증가시킬 수 있다. 이뮤노포지는 안정성이 증명된 ELP 플랫폼 기술을 바탕으로 한 신약 프로니글루타이드(Froniglutide)에 대해 임상 2상을 진행 중이며, 혁신신약(First-in Class) 약물인 펨지빕타딜은 FDA에 임상2상 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다.

HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 화학요법인 카페시타빈과 병용치료한 결과 진행성 담관암 환자에서 히스토릭 데이터 대비 2배 이상의 생존기간을 보이며, 담관암 1차 치료제로서 높은 가능성을 확인했다고 7일 밝혔다. 임상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.8개월, 무진행생존기간(PFS)은 6.3개월을 보여, 통상 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간인 6~7개월 대비 2배 수준의 생존기간을 나타냈다.

특히 1차 치료로 리보세라닙 병용요법을 처방받은 환자는 객관적 반응률(ORR)이 50%에 이르러 1차 치료제로서 높은 가능성도 확인했다. 2년 전 발표된 아스트라제네카의 임상 3상 시험 (임핀지+젬시타빈+씨스플라틴)에서 나온 반응률 26.7%의 2배 가까운 수치이다.

큐로셀은 자사의 차세대 키메릭 항원 수용체-T(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 공급하기 위해 마련됐다.

안발셀은 이번 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선해 심사받을 수 있다. 큐로셀은 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 목표로 하고 있다.

피플바이오는 알츠하이머병 혈액검사 수출용 제품 ‘알츠온 플러스’가 영국 의약품 및 의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 정식 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 이에 따라 현지 수입유통 업체와 파트너십 계약을 체결하고 대규모 민간 임상 검사실(private clinical laboratory) 및 대형병원을 먼저 공략, 검사 서비스를 선보일 계획이다.

영국은 전체 인구 약 6700만 명 중 65세 이상 고령 인구가 1100만여 명으로 16.2%에 해당하며, 초고령 사회 진입을 앞두고 있다. 영국의 국가의료제도 기관인 NHS(National Health Service)에 따르면 영국 내 노인 11명당 한 명꼴인 약 95만 명이 치매를 앓고 있다.

셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’가 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 및 보험사 등 처방집 26개에 등재됐다고 9일 밝혔다. ESI 등 대형 PBM 2곳과는 사-공보험 모두 짐펜트라 등재 계약 체결을 완료했으며, 남은 한 곳도 공보험 체결을 완료해 추가 협상을 통한 사보험 체결만 남겨두고 있다.

▲셀트리온의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’. (사진제공=셀트리온)

이를 통해 짐펜트라는 이미 미국 보험 시장에서 75% 규모의 커버리지를 확보한 것으로 추산된다. 아직 협상 중인 3대 PBM 한 곳과의 사보험 처방집 등재 계약까지 체결될 경우 짐펜트라의 미국 보험 시장 커버리지는 80%를 넘길 전망이다. 셀트리온은 2025년까지 짐펜트라의 인플락시맙 시장 점유율을 15% 이상으로 끌어올리는 것을 목표로 하고 있다.

바이오 소부장 기업 마이크로디지탈은 세계 최대 백신 생산기업인 인도 SII(Serum Institute of India)가 경기 성남시 생산시설을 방문해 현장실사를 진행했다고 9일 밝혔다. SII는 코로나19 백신을 제외하고 전 세계에서 가장 많은 양의 백신을 생산하고 공급하는 글로벌 위탁생산(CMO)기업으로, 소아백신 및 다양한 전염병 백신을 매년 15억 도즈(dose) 이상 전 세계 170개국에 공급하고 있다.

마이크로디지탈은 앞으로 SII의 신규 일회용 바이오리액터가 적용되는 모든 연구 및 생산 라인에 자사 제품인 셀빅(CELBIC)을 사용하게 될 것으로 기대하고 있다. SII와 마이크로디지탈은 다양한 셀 라인(Cell Line)에 대한 배양 적용 방안을 협의 중이며, 인도 현지 엔지니어링과 바이오 공정지원 및 제품 판촉을 위한 인도법인 설립도 진행하고 있다.

한독은 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 하는 HDB001A(CTX-009) 임상 2/3상의 계획된 환자 150명 등록을 완료했다고 9일 밝혔다. 미국에서 전체 환자 모집이 마감됨에 따라 한독이 진행하기로 했던 한국에서의 환자 모집은 진행하지 않는다.

컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 환자를 대상으로 HDB001A(CTX-009)을 1차 치료로 사용하는 새로운 연구자 주도 임상도 승인받았다. 임상은 텍사스 MD 앤더슨 암센터에서 진행되며 HDB001A(CTX-009)는 담도암 치료의 1차 요법인 젬시타빈, 시스플라틴, 더발루맙에 추가 요법으로 진행된다.