[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘스테키마’ 유럽 출시 外

▲‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’. (사진제공=셀트리온)

셀트리온은 1일(현지시간) 독일에서 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)를 출시했다고 4일 밝혔다. 같은날 네덜란드에서도 스테키마를 출시, 현지법인을 통해 네덜란드의 대학병원 그룹 IZAAZ(Inkoopcombinatie Ziekenhuis Apotheken Academische Ziekenhuizen) 입찰을 따냈다.

북유럽 주요국인 핀란드에서는 이달 중순 출시 예정이다. 아일랜드에서도 이달 중 출시를 목표로 삼고 현지 법인이 21일부터(현지 시간) 더블린에서 개최되는 ‘아일랜드 소화기학회 동계 회의’(Irish Society of Gastroenterology Winter meeting)에 참석해 제품 홍보 활동에 나설 예정이다.

종근당은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 개발을 위한 미국 임상 1상 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상에서는 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하고, 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다.

CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의 이상지질혈증 치료제다. 비임상 효력실험에서 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과를 명확히 확인했으며, 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질(Apo-B)이 현저하게 감소하는 것을 입증한 바 있다.

이연제약은 공동개발 파트너사 뉴라클사이언스가 최근 스페인 마드리드에서 열린 제17차 알츠하이머 임상학회(CTAD)에서 ‘NS101’의 연구성과를 포스터 발표했다고 4일 밝혔다. NS101은 알츠하이머 치매를 포함한 시냅스병증 관련 질환에 대한 새로운 치료 전략을 제시하는 신약이다.

이번 학회에서는 알츠하이머 치매 동물 모델에서 NS101이 시냅스 형성을 촉진하고 인지기능을 향상시키는 효과를 확인한 연구 데이터와 캐나다 임상 1a상에서 확보한 안전성, 약동/약력학, 면역원성 데이터를 공개했다. 뉴라클사이언스에 따르면 NS101 투여군에서 심각한 이상반응이나 중대한 부작용은 나타나지 않았고, 약동/약력학적 특성은 상대로 나타나 중추신경계에 적절하게 작용한단 점을 확인했다.

휴온스는 143억 원을 투자해 팬젠 주식 264만7378주를 취득한다고 5일 공시했다. 지분 취득 이후 휴온스는 팬젠 주식 총 398만3167주를 보유하며 지분율 31.53%로 최대주주가 된다.

이번 인수로 휴온스는 바이오의약품 연구·개발(R&D)과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 강화한다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며, 세포주 개발 원천기술인 ‘팬젠 CHO-TECH’와 제품화 역량을 갖췄다.

HLB이노베이션은 미국 필라델피아에 위치한 CAR-T 치료제 개발사 베리스모 테라퓨틱스와 합병을 완료하고, 베리스모의 창업자이자 대표이사인 브라이언 김을 HLB이노베이션 각자 대표이사로 선임했다고 5일 밝혔다. 브라이언 김 대표는 기존 김홍철 대표와 함께 회사를 이끌어 나가며, 베리스모와 HLB이노베이션 양사 대표이사를 겸직한다.

▲브라이언 김 HLB이노베이션 각자 대표. (사진제공=HLB이노베이션)

베리스모는 차세대 CAR-T 플랫폼(KIR-CAR)을 기반으로 현재 고형암(SynKIR-110)과 혈액암(SynKIR-310), 2개의 파이프라인을 임상 1상에 진입시켰다. KIR-CAR 플랫폼은 기존 CAR-T 치료제의 한계점으로 지적 받는 ‘T세포 탈진 현상(T-cell exhaustion)’을 극복했다는 점에서 고형암 CAR-T 치료제로 큰 기대를 받고 있다.

유바이오로직스가 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-에스’ 7200만 도스를 내년 유니세프에 납품한다고 6일 밝혔다. 달러 기준 약 1억830만 달러(약 1490억 원) 규모로, 일부 물량(2000만 도스)은 제2공장 완제시설의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)에 따라 조건부 공급될 예정이다.

회사는 올해 2분기 춘천 제2공장(V Plant)의 원액 시설에 대해 WHO 승인을 받았으며, 원액 생산량을 40%가량 늘릴 수 있는 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-에스’에 대한 WHO-PQ 승인도 완료했다. 내년 하반기 제2공장 완제 시설에 대한 WHO 승인까지 완료되면, 유비콜-에스 기준 최대 생산량은 약 9000만 도스까지 확대될 예정이다.

임종훈 한미사이언스 대표는 7일 오후 서울 여의도 글래드호텔에서 기자간담회를 열고 한미그룹의 중장기 전략 과제를 발표하며 그룹 경영권을 사수하겠다고 강조했다. 한미사이언스는 앞으로 4년간 8150억 원을 인수합병(M&A), 연구개발(R&D) 등에 투자해 2028년 2조3267억 원의 매출액을 달성하겠다고 공시한 바 있다.

▲임종훈 한미사이언스 대표이사가 7일 서울 여의도 글래드호텔에서 열린 ‘기업가치 제고를 위한 한미그룹 벨류업 및 중장기 성장전략’ 기자회견에서 발언하고 있다. 신태현 기자 holjjak@

현재 한미그룹은 임 대표·임종윤 한미사이언스 사내이사 측과 신동국 한양정밀 회장·송영숙 한미그룹 회장·임주현 한미그룹 부회장의 3자 연합이 경영권 다툼 중이다. 이달 28일 진행될 한미사이언스 임시주총에서는 이사회 정원을 10명에서 11명으로 늘리는 정관 변경의 건과 신 회장·임 부회장의 이사 선임 건 등이 논의된다.

알테오젠은 일본 다이이찌산쿄와 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)을 적용해 항체약물접합체(ADC) 엔허투의 SC 제형 개발 및 판매에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 8일 공시했다. 이번 계약에 따라 알테오젠은 다이이찌산쿄로부터 계약금 2000만 달러(약 280억 원)를 받고, 국가별 품목허가 및 판매 목표를 달성하면 2억8000만 달러(약 3800억 원)의 마일스톤을 받는다.

판매 로열티는 별도이다. ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 시작 이후 판매 목표를 달성하면 계약 지역에서 발생한 순매출의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취할 예정이다.