식약청 "녹십자 신종플루 백신 임상 원활히 진행"

녹십자가 개발중인 신종플루 백신이 지금까지의 임상과정에서 거의 부작용이 없는 것으로 확인됐다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난 7일부터 시작된 녹십자의 신종플루 예방용 백신 ‘GC1115'의 임상시험과 관련해 18일자로 1차 부작용 조사결과를 보고받았다고 밝혔다.

식약청에 따르면 보고된 부작용은 총 71건으로 거의 대부분 발열ㆍ근육통 등 수일 내에 소실된 경미한 사례이며, 이미 외국에서 실시된 신종플루 백신 임상시험 결과와 비교해 비슷한 수준이라고 설명했다.

이번 임상시험은 3개 병원에서 성인 및 노인 등 474명을 대상으로 지난 9월 7일부터 10일까지 4일간 1차 접종이 실시됐으며, 1차 접종 후 7일간 발생한 부작용에 대해 전화로 모니터링한 결과를 보고받은 것이다.

그러나 식약청은 이번 임상시험에 참가한 피험자 중 남성 고령자(78세) 1명이 9일 1차 접종을 받은 후 임상시험과는 별도로 10일 건강검진을 받는 과정에서 폐병변이 있는 것으로 최종 확인돼, 이 건에 대해 병원내 임상시험윤리위원회(IRB)에서 백신접종과의 관련성 등을 정밀 검토·심의한 결과, 이 폐병변은 백신접종과는 전혀 관계없는 것으로 판정됐고 이 피험자는 이후 임상시험에서는 제외했다고 밝혔다.

한편 앞으로 임상시험은 1차 접종으로부터 3주가 경과한 오는 9월 28일부터 채혈 및 2차 접종이 실시될 예정이며, 이때 채혈한 혈액으로 2주간 항체가검사를 실시하고, 그 결과가 국제기준을 충족하는 경우에는 당초 2회 접종 계획을 1회 접종으로 단축할 수도 있을 것으로 전망된다.

다만, 임상시험은 1회 접종 여부에 대한 결정과는 관계없이, 계획된 절차에 따라 10월말까지 계속된다.

식약청 관계자는“신종플루백신의 임상시험이 현재까지는 별다른 문제없이 원활히 진행되고 있는 것으로 판단된다”며“앞으로도 안전성 및 유효성 검증에 만전을 기할 것"이라고 밝혔다.