[BioS] 휴온스글로벌, 보툴리눔독소 국내 임상1ㆍ2상 완료

입력 2017-06-19 09:15

BioS 천승현 기자 biospectator@etoday.co.kr

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하반기 임상3상 예정..내년 국내 출시 계획

휴온스글로벌은 자체개발 보툴리눔독소제제 '휴톡스'(HU014)의 국내 임상 1ㆍ2상시험을 성공적으로 완료했다고 19일 밝혔다.

지난해 8월 식품의약품안전처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상시험계획 승인을 받은 이후 10개월만에 임상시험을 종료했다. 휴온스글로벌은 오는 하반기부터 국내 임상 3상시험에 본격 돌입할 계획이다.

휴온스글로벌은 "휴톡스는 연구소에서 3년간의 연구를 통해 개발됐으며 생산성이 우수한 균주를 분리함으로써 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 자체 개발했다"라고 설명했다. 보툴리눔 톡신을 생산 및 판매하고 있는 국내 다른 회사들이 ‘Hall균주’를 사용하는 것과는 달리 휴톡스는 ‘ATCC3502 균주’를 사용한다고 회사 측은 설명했다.

휴온스글로벌은 100억원을 투자해 충북 제천공장내에 휴톡스 제2공장을 건설 중이며 오는 2018년 상반기 준공 예정이다. 신규 제 2공장 증설을 통해 1·2공장을 합쳐 연간 약 300만 바이알을 생산할 수 있는 시설을 갖추게 된다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 “하반기에 시작되는 임상 3상 시험도 성공적으로 완료함으로써 2018년 국내 시장 진입 목표를 달성하겠다”면서 “향후 뇌졸증 후 근육경직 등에 대한 치료제로의 적응증 확대도 계획 중이다. 미국, 유럽 등 글로벌 시장에 대비한 생산 및 판매 준비에 만전을 기하겠다"라고 말했다.