사노피 “박씨그리프테트라주, 영유아 독감 68.4% 감소… 전 연령 백신”

▲29일 서울 프레지던트호텔에서 열린 사노피 파스퇴르의 4가 독감 백신 박씨그리프테트라주 국내 출시 1주년 기자간담회에서 사노피 파스퇴르 의학부 서한석 실장이 박씨그리프테트라주의 영유아 적응증 확대 의의와 임상 연구 결과를 발표하고 있다.(사진제공=사노피 파스퇴르)

글로벌 제약사 사노피 파스퇴르의 4가 인플루엔자(독감) 백신 ‘박씨그리프테트라주’가 생후 6개월 이상 35개월 이하 영유아의 인플루엔자를 68.4% 감소시킨 것으로 나타났다.

사노피 파스퇴르는 29일 오전 서울 을지로 프레지던트호텔에서 박씨그리프테트라주 국내 출시 1주년을 기념하는 기자 간담회를 열고, 박씨그리프테트라주의 예방효과 관련 영유아 대상 대규모 글로벌 임상시험 결과를 발표했다.

사노피 파스퇴르에 따르면 영유아 5400명을 대상으로 한 글로벌 임상연구 결과에서 박씨그리프테트라주는 영유아의 백신 유사 바이러스주에 의한 인플루엔자를 68.4%까지 감소시켰다. 모든 A형 및 B형 인플루엔자 바이러스에 대해서는 50.98%까지 감소시켰다. 또한 이상반응 발현율은 위약 대비 유사한 수준에 그쳐 우수한 안전성을 보였다. 해당 연구는 유럽과 아시아, 남아메리카, 오세아니아 등 4개 대륙 43개 센터에서 1년 9개월 간 진행됐다.

박씨그리프테트라주는 생후 6개월 이상부터 전 연령 대상 접종이 가능한 4가 독감 백신이다. 2017년 6월 20일 생후 36개월 이상 전 연령 접종을 허가 받아 출시했다. 이후 약 1년만인 지난 6월 15일 식품의약품안전처로부터 생후 6개월 이상 전 연령에서 접종할 수 있도록 적응증을 확대 허가받았다.

이현수 사노피 파스퇴르 마케팅 실장은 “전 연령 독감 접종이 가능하도록 (이번 시즌에) 충분한 물량을 확보하고 공급할 예정”이라고 강조했다.

인플루엔자는 특히 영유아와 65세 이상 노인에서 입원 및 사망 위험이 높다. B형 인플루엔자 바이러스주는 국내 연구 결과 A형 바이러스주보다 14세 미만 영유아 및 소아에서 고열, 구토, 설사 등의 증상을 더 흔하게 일으키고 항생제 치료나 입원 치료로 이어질 가능성이 높은 것으로 나타났다.

박씨그리프테트라주는 2종의 A형 바이러스주와 1종의 B형 바이러스주만 포함했던 기존의 3가 독감 백신과 달리 B형 바이러스 주 1종을 추가했다. 3가 독감 백신 ‘박씨그리프주’와 비교했을 때 생후 6개월 이상 전 연령에서 기존 3가 백신의 세 가지 바이러스 주에 대한 면역원성이 비열등하고, 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월함을 확인했다.

이날 임상시험 결과를 설명한 서한석 사노피 파스퇴르 의학부 실장은 "박씨그리프테트라주는 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은 수입 완제품으로 1만2600명 이상의 글로벌 임상 자료를 확보하고 있다”며 “세계보건기구(WHO) 등 국제 기구 및 단체에서도 4가 백신 사용을 권고하고 있다”고 말했다.

올해 인플루엔자 백신 국가출하승인 규모는 3가 백신이 1000만 명 분, 4가 백신이 1200만 명 분으로 4가 백신이 처음으로 3가 백신을 앞질렀다. 현재 국내에서 영유아 적응증을 획득한 4가 백신 제조사는 사노피와 GSK 두 곳이며, GC녹십자가 식약처의 허가를 기다리고 있다.