에스에프씨, 에이비타 일본 PMDA와 항암면역세포치료제 조건부 승인 논의

입력 2018-10-17 14:22

이정희 기자 ljh@etoday.co.kr

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에스에프씨는 관계사 에이비타가 일본 의약품 및 의료기기종합기구(PMDA)와 항암면역세포치료제에 대해 조건부 승인을 논의 중이라고 17일 밝혔다.

조건부 승인은 세포치료제 등의 재생 의약품 조기 상용화를 위해 도입된 제도다. 다수 환자를 대상으로 임상시험을 실시하는 대신 승인 이후 판매와 함께 안전성, 유효성을 재확인하는 방식이다.

에이비타는 환자 본인의 암 줄기세포를 대상으로 모든 암 항원에 작용하는 수지상세포 백신 치료법을 개발하고 있다. 현재 일본에서 흑색종 치료제 임상 3상을, 미국에서 난소암 치료제와 교모세포종 치료제에 대한 임상 2상을 진행 중이다. PMDA의 조건부 승인에 돌입하게 되면 이른 시일 내 일본 내 상용화가 가능할 전망이다.

회사 관계자는 "조건부 승인 논의는 에이비타의 수지상세포 항암백신이 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받았다는 의미"라며 "수지상세포 항암백신의 임상승인 계획서(프로토콜) 완결성과 치료제의 제조 품질까지 증명했다"고 밝혔다.

이어 "에이비타 항암면역세포제의 조건부 승인 논의를 계기로 향후 다양한 암 의약품에 대해 승인받을 가능성이 높아졌다"며 "에이비타에 투자한 에스에프씨의 지분 가치가 올라가며 기업가치도 제고될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.