식약처 "세포･유전자치료제 유전자 계통 분석 결과 제출 의무화"

입력 2019-06-07 10:56

식품의약품안전처(식약처)가 세포&유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화한다.

식약처는 이 같은 내용의 ‘생물학적제제 등의 품목허가&심사 규정’일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 7일 밝혔다.

이번 행정예고는 최근 코오롱생명과학의 인보사케이주 주성분 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됨에 따라 이 같은 상황이 재발하지 않도록 최초 제품 개발과 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위함이다.

주요 개정사항은 △세포&유전자치료제의 세포은행 구축 ·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 세포&유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 8월 6일까지 식약처(바이오의약품정책과)에 제출할 수 있다.