고려대의료원, 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 획득

▲고려대학교의료원, 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 획득 (고려대학교의료원)

이번 인증 획득으로 국내 의료기기 업체들은 고려대학교의료원 산하 3개 병원을 통해 강화된 임상시험의 유럽 의료기기법(MDR; Medical Device Regulation)에 적극적인 대응이 가능하게 됐다. 유럽 의료기기법(MDR)은 2017년 5월 발효되었으며 3년간의 유예기간을 거처 2020년 5월부터 본격적으로 적용될 예정이다. 2020년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 의료기기는 MDR을 반드시 준수해야 하며 CE 인증(Conformite Europeenne Mark) 지원 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다.

그 동안 국내 의료기기 업체들은 국제시장 진출을 위한 CE 인증, 미국 식품의약국(FDA) 허가 등 획득을 위해 주로 해외 의료기관에 임상시험을 의뢰해야 했다. 더욱이 MDR 유예기간이 끝나고 본격 적용되는 2020년부터는 EU 지역으로의 의료기기 수출을 위해서는 반드시 ISO14155 기반의 임상데이터와 조사결과가 있어야 한다. 이는 의료기기 개발비용의 상승과 개발기간의 연장 등으로 이어져 국내 의료기기산업 발전의 큰 걸림돌이 될 수도 있었던 상황이다.

그러나 이번 고려대의료원의 ISO14155인증 획득이 국내 의료기기 산업의 터닝포인트가 될 전망이다. 무엇보다 CE 인증을 대비한 임상시험을 국내에서 진행함으로써 의료기기 개발의 안전성과 효능을 국제 수준으로 향상시키는 것은 물론 개발 기간과 비용도 효과적으로 줄일 수 있게 된 것이다. 뿐만 아니라 미국 FDA도 ISO14155에 기반한 미국 외 지역에서 수행한 임상조사 결과를 인정하고 있어 국내 의료기기의 글로벌 시장 진출을 활성화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다.

고려대의료원의 이번 인증 획득은 지난 1년여 간 전사적으로 모든 역량을 집중시켜 만들어낸 노력의 산물이라고 설명했다.

이기형 의무부총장은 “우리 의료원 산하 3개 병원이 모두 성공적으로 인증을 받게 되어 매우 기쁘다”며, “연구중심병원을 비롯한 뛰어난 연구 인프라와 각 병원의 인증준비팀이 노력해준 결과”라고 소감을 말했다. 또한, “이번 인증을 계기로 변화하는 국제규제에 발 빠르게 대응해 의료기기 임상시험에 대한 관련 시장을 선도하고, 더불어 미래의학을 실현하는데 앞장설 것”이라고 밝혔다.