[위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '루센티스' 바이오시밀러 임상 3상 완료 外

(사진제공=삼성바이오에피스)

◇삼성바이오에피스, 'SB11' 임상 3상 완료 = 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 임상 3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌다고 지난달 30일 밝혔다. 데이터 취합·분석 후 내년 중 임상 결과 발표와 더불어 유럽과 미국 등에 판매 허가 신청 프로세스를 진행할 계획이다.

이번 임상 3상은 2018년 3월부터 총 705명의 습성의 연령 유관 황반변성 환자 대상 오리지널 의약품 '루센티스' 의약품 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구로 진행했다. 루센티스는 로슈의 자회사 제넨텍과 다국적 제약사 노바티스가 공동으로 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 지난해 글로벌 매출 약 4조2000억 원에 달한다.

◇한미약품, '아모잘탄 패밀리' 연매출 1000억 돌파 = 한미약품이 자체 개발한 복합신약 '아모잘탄패밀리'의 2019년 연간 매출이 1000억 원을 돌파했다. 아모잘탄패밀리는 고혈압치료 복합신약 '아모잘탄'과, 아모잘탄에 각각 한가지씩 성분을 더한 3제 복합신약 '아모잘탄큐', '아모잘탄플러스' 총 3종이다.

2009년 출시돼 올해 10주년을 맞은 아모잘탄은 한미약품이 자체 개발한 CCB계열의 암로디핀과 ARB계열의 로잘탄을 복합한 세계 최초 복합신약이다. 현재 '코자XQ'란 브랜드로 MSD를 통해 전 세계 약 50여개 국가에 진출했다. 중국 진출을 위한 아모잘탄의 임상 2∙3상도 진행 중이다.

◇대웅제약, '나보타' 중국 임상 착수 = 대웅제약은 자체 개발 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 중국 임상에 본격적으로 착수했다고 지난달 31일 밝혔다. 임상 3상 시험은 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 약 500명을 대상으로 16주간 대조약과 효과를 비교해 비열등성과 제품의 안전성을 입증한다. 중국 내 성형 분야로 유명한 상해교통대학부속병원 제9병원을 포함한 12개 기관에서 진행한다. 2022년 중국 시장에 출시할 계획이다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "중국은 대상 환자가 전 세계에서 가장 많은 반면 시장 침투율이 2%대로 낮고 정식으로 허가받은 의약품이 2개 밖에 없다"며 "수요 대비 공급이 부족하다 보니 미래 성장이 기대되는 시장"이라고 말했다.

◇JW중외제약, 자체개발 혁신신약 추가 기술수출 추진 = JW중외제약은 13일부터 나흘간 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 자체 개발한 주요 혁신신약 후보물질의 오픈 이노베이션을 추진한다고 2일 밝혔다. 이번 행사에서 JW중외제약은 기술수출에 성공해 글로벌 시장에서 가치를 인정받은 아토피 피부염 치료제 'JW1601'과 통풍치료제 'URC102'의 추가 기술제휴 사업을 논의할 계획이다.

JW1601은 현재 아토피 피부염에 이어 노인성 황반변성, 알러지성 결막염 등의 안과질환에 대한 비임상 시험을 진행하고 있으며, 관련 내용을 처음 공개한다. URC102은 한국과 중국을 제외한 지역의 기술이전을 적극 추진할 방침이다.

◇SK바이오사이언스, '스카이셀플루4가' WHO PQ 인증 획득 = SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다.

PQ 인증을 획득한 업체는 앞으로 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 현재 독감백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2019년 기준 약 7000만달러(한화 약 814억 원)로 추산된다. SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여할 계획이다.