[글로벌 K-브랜드] 무르익는 K-바이오 ‘차이나 드림’

국내 제약·바이오기업들이 전 세계에서 두 번째로 큰 의약품 시장인 중국에서 노다지를 찾기 위해 동분서주하고 있다.

28일 업계에 따르면 중국 의약품 시장은 2018년 기준 9000억 위안(150조 원) 규모에 달한다. 반면 국내총생산(GDP) 대비 헬스케어 지출액 비중은 글로벌 1위 미국의 3분의 1에 미치지 못하는 수준으로, 그만큼 잠재력이 크다. 이에 따라 국내 제약·바이오기업들은 중국 현지법인 설립과 신약 허가 등 다방면으로 시장 선점을 모색하고 있다.

삼성바이오에피스는 중국 바이오의약품 시장 진출을 가속하고 있다. 회사는 최근 ‘솔라리스’ 바이오시밀러 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙)의 중국 임상 3상을 승인받았다. 희소난치성 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 임상은 상반기 첫 환자 방문을 목표로 진행한다.

이번 임상 승인은 유방암 치료제 ‘SB3’(성분명 트라스트주맙)에 이어 두 번째다. 삼성바이오에피스는 항암제 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 임상 3상 승인도 기다리고 있다. SB8은 ‘아바스틴’의 바이오시밀러로 전이성 대장암과 비소세포폐암 등의 치료에 쓰인다. 앞으로 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)과 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)의 현지 임상도 추진한다.

현재 중국의 바이오의약품 시장은 약 600억 위안(10조 원) 규모로 추정된다. 이는 2023년 1300억 위안(22조 원)까지 급격히 성장할 전망이다. 특히 국가의료보험(NRDL)에 바이오의약품이 대거 등재되면서 국가집중입찰제도 대상에 바이오의약품도 포함될 것이란 관측이 나온다.

셀트리온은 중국 현지에 대규모 바이오의약품 생산시설을 건설한다. 12만 리터를 생산할 수 있는 중국 최대 규모다. 2025년까지 5년간 설비투자에만 6000억 원 이상을 투입할 계획이다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 지난해부터 본격적인 중국 진출을 추진한 결과 21일 중국 후베이성·우한시와 바이오의약품 생산공장 설립을 위한 업무협약식을 체결했다. 중국 공장에서는 바이오의약품 개발·생산과 더불어 중국 내수 시장 공급을 위한 의약품위탁생산(CMO)도 진행할 예정이다. 내수 시장 공략을 위해서는 직판 네트워크를 구축한다.

셀트리온은 2017년 5월 램시마 임상시험(IND)을 승인받아 임상을 진행 중이다. 이는 중국에서 해외 기업 바이오시밀러가 임상 승인을 획득한 첫 사례다. 앞으로 추가 개발하는 바이오시밀러 제품까지 지속해서 중국에 출시, 우한법인을 중국 내 최다 파이프라인을 보유한 글로벌 수준의 바이오기업으로 육성할 방침이다.

한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품은 자체 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’가 적용된 면역·표적 항암신약 ‘IBI315’ 개발에 착수했다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 면역 항암치료와 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 특징이 있다.

폐암신약 ‘포지오티닙’은 임상 2상을 진행 중이다. 중국은 전 세계 폐암 환자의 40% 이상을 차지한다. 한미약품은 2022년 포지오티닙의 시판허가를 목표로 세웠다.

GC녹십자는 올해 희소질환 치료제 2종이 나란히 중국 시판허가를 획득할 전망이다. 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’와 혈우병 치료제 ‘그린진에프’가 그 주인공이다.

헌터라제는 GC녹십자가 2012년 세계 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 헌터라제를 우선 심사대상으로 지정, 상반기 허가를 앞뒀다. 샤이어의 ‘엘라프라제’보다 한발 앞서 중국 최초의 헌터증후군 치료제가 될 것으로 기대된다.

하반기 허가가 유력한 그린진에프는 3세대 유전자재조합 방식 A형 혈우병 치료제다. GC녹십자는 2016년 그린진에프의 미국 임상 3상을 중단하고 성장 잠재력이 큰 중국 시장에 주력했다.

국산 보툴리눔 톡신의 중국 시장 진출도 초읽기에 들어갔다. 가장 먼저 현지 허가를 받을 것으로 기대되는 기업은 메디톡스다. 메디톡스는 2018년 2월 일찌감치 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘뉴로녹스’의 시판허가 신청을 냈다. 업계는 그간 허가가 지연된 뉴로녹스가 1분기 시판 허가를 획득할 것으로 예상한다.

휴젤은 지난해 4월 시판허가를 신청했다. 휴젤의 ‘보툴렉스’는 허가심사 대기 순번 10번에 올라 이르면 2분기 허가가 가능할 것으로 기대된다. 대웅제약은 2022년 출시를 목표로 ‘나보타’의 중국 임상에 착수했다.

중국에서 허가된 보툴리눔 톡신 제품은 미국 엘러간의 ‘보톡스’와 중국 란저우의 ‘BTXA’ 2개뿐이다. 이들로 구성된 공식 시장 규모는 지난해 기준 약 3000억 원으로 알려져 있지만 허가받지 않은 암시장(블랙마켓)까지 감안하면 실제 시장은 최소 2배 이상일 것으로 추정된다.

이미 글로벌 빅파마들은 중국에 투자를 강화하고 중국을 중심으로 아시아 조직을 개편했다. 업계 관계자는 “화이자, 릴리 등 글로벌 제약사들은 현지에 연구·개발(R&D) 센터를 설립해 활발한 신약 개발을 진행하고 있다”며 “앞으로 기술협력이나 합작투자 등 다양한 기회가 꾸준히 생길 것으로 보이는 만큼 체계적인 전략이 필요하다”고 말했다.