[위클리 제약·바이오] 에이치엘비, ‘리보세라닙’ 중국 포함 글로벌 권리 인수 外

◇SK바이오사이언스, 변종 바이러스 백신 플랫폼 개발 추진 = SK바이오사이언스는 코로나19와 같은 신종 감염병 대유행 시 빠르게 적용이 가능한 백신 제조 기술 플랫폼을 확보하기 위한 연구·개발(R&D)에 돌입한다고 24일 밝혔다. 이번 플랫폼 기술의 핵심은 기존에 없던 호흡기 감염병 변종 바이러스가 출현하더라도 동일한 프로세스를 통해 빠르게 백신 개발에 성공할 수 있는 범용성과 고병원성 바이러스를 고려한 높은 안전성을 갖추는 것이다.

회사는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 다양한 백신을 제조할 수 있는 기술과 △항원 단백질 디자인 △유전자 합성 및 클로닝 △벡터 제작 및 단백질 정제 등의 분자생물학적 노하우를 바탕으로 성공적으로 과제를 수행할 계획이다. 백신 공장 안동 L하우스를 통해 신규 백신 개발이 완료되는 즉시 대량생산이 가능한 체제도 구축했다.

◇코오롱생명과학, '인보사' 후속 파이프라인 개발 가속 = 코오롱생명과학은 신경병증성 통증 치료제 신약 ‘KLS-2031’의 미국 임상 1상/2a상을 개시하고, 패스트트랙 지정을 받았다고 24일 밝혔다. KLS-2031은 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리, 특허 받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제다. 1회 국소 주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하도록 개발됐으며, 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 대상으로 한다.

2019년 3월 미국 식품의약국(FDA)에서 KLS-2031의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 코오롱생명과학은 12월 미국 내 임상기관과의 IRB 첫 승인을 마쳤다. 다음 달 첫 환자 방문을 시작으로 미국 내 2개의 임상 기관을 통해 KLS-2031의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1상/2a상이 진행될 예정이다. FDA와 개발기간 중 신속한 사전협의, 각 임상단계별 동반 심사 등을 통해 심사기간을 단축하고 최종 승인 확률을 높인다는 계획이다.

◇셀트리온, '램시마SC' 국내 판매허가 획득 = 셀트리온은 자체 개발한 항체 바이오의약품 ‘램시마SC’가 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 받았다고 26일 밝혔다. 이번에 식약처로부터 염증성 장질환(IBD) 적응증을 연내 추가한 후 램시마SC를 국내 시장에 출시할 계획이다.

램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 정맥주사(IV) 제형 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득하고, 이달 독일을 시작으로 현지에 선보였다.

◇한미약품 발기부전치료제 ‘구구’ 일본 진출 = 한미약품의 발기부전치료제 ‘구구’(성분명 타다라필)가 퍼스트제네릭 지위를 확보한 전립선비대증 치료제(BPH)로 일본 시장에 진출한다고 26일 밝혔다. 판매는 일본 대표 제약기업 산도즈가 맡는다.

이번 수출은 한미약품이 개발한 경구용 완제의약품이 일본에 진출하는 첫 번째 사례다. 한미약품은 구구 완제품을 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 패키징 해 일본 전역에서 영업과 마케팅을 전담한다. 일본 타다라필 BPH 전체 시장은 연간 6300만 정(IMS기준 2018년)으로, 앞으로 일본 BPH 시장의 최대 점유율 확보를 목표로 산도즈와 긴밀한 협력을 이어갈 계획이다.

◇한미약품-GC녹십자, 희귀질환 혁신신약 개발 협력 = 한미약품과 GC녹십자는 ‘차세대 효소대체 희귀질환 치료제’ 공동 개발에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 현재 한미약품이 보유한 물질특허를 기반으로 유전성 희귀질환의 일종인 LSD(Lysosomal Storage Disease·리소좀 축적질환) 치료제를 공동 개발한다.

양사는 인적자원 교류 및 연구협력을 통해 연구·개발(R&D) 역량의 시너지를 최대치로 끌어 올린다는 계획이다. 한미약품의 독보적 신약개발 역량과 LSD 일종인 헌터증후군 치료제(헌터라제)를 보유하고 있는 GC녹십자만의 차별화된 개발 노하우가 시너지를 극대화한다는 전략이다.

◇에이치엘비, ‘리보세라닙’ 글로벌 권리 인수 = 에이치엘비는 ‘리보세라닙’의 원 개발사인 미국 어드벤첸연구소(Advenchen Laboratories)로부터 리보세라닙의 중국을 포함한 글로벌 권리를 인수했다고 27일 밝혔다. 인수 금액은 총 5000만 달러(약 606억 원)로, 이 가운데 상당 부분을 에이치엘비 주식으로 지불하기로 했다.

어드벤첸연구소는 2004년 항서제약과 라이선스 계약을 체결해 2014년부터 중국 내 리보세라닙 매출에 대한 로열티를 받고 있다. 이번 권리 이전 합의에 따라 에이치엘비는 올해부터 항서제약의 리보세라닙 매출에 대한 로열티를 수령, 안정적인 수익성을 확보할 것을 기대된다.