[위클리 제약·바이오] 사노피, 한미약품 '에페글레나타이드' 권리 반환 外

(사진제공=한미약품)

◇SK㈜, 항체 신약개발 기업에 잇따라 투자 = SK㈜는 싱가포르 바이오 벤처 기업 허밍버드 바이오 사이언스에 투자해 항체 의약품 시장 진출을 위한 혁신기술 선점을 추진한다고 11일 밝혔다. 지난해 10월 중국 바이오벤처 하버바이오메드에 투자한 지 7개월 만이다. 항체 의약품이란 질환을 유발하는 단백질에 선택적으로 결합하여 항원의 작용을 방해하는 체내 면역 단백질이다.

허밍버드는 글로벌 헬스케어 기업 사노피 출신 전문가들이 설립했다. 항체신약개발의 핵심 요소인 최적의 항체 발굴 기술을 보유하고 있어 기존 항체 개발의 한계를 극복할 수 있을 것으로 전망된다. SK㈜는 이번 투자로 가파르게 성장하고 있는 바이오 의약품 시장 진입과 함께 신약개발 자회사인 SK바이오팜과의 시너지를 기대하고 있다.

◇SK바이오팜, 뇌전증 신약 '세노바메이트' 미국 출시 = SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)가 11일(현지시간) 미국 시장에 출시됐다. 세노바메이트는 지난해 11월 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 맡는다.

글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 약 61억 달러(2018년)에 달하며, 이 중에서 54%인 33억 달러를 미국 시장이 차지하고 있다. 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 약 41억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스는 코로나19 상황을 고려해 원격 디테일링 및 컨퍼런스 등으로 세노바메이트의 마케팅 활동을 진행할 예정이다.

◇엔지켐생명과학 'EC-18' 코로나19 임상 승인 = 식품의약품안전처는 엔지켐생명과학의 'EC-18'의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상 2상 시험 계획을 12일 승인했다. EC-18은 항암 화학 방사선요법이 유발하는 구강점막염(CRIOM), 항암 화학요법이 유발하는 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 치료제 등으로 개발하기 위해 임상 2상 시험을 진행하던 신약후보 물질이다.

이번 임상 2상에서는 코로나19로 인한 폐렴 환자 60명을 대상으로 충북대병원에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가한다. 엔지켐생명과학은 코로나19 및 호흡기 바이러스 분야의 전문가인 미국 듀크대학교의 카메론 로버트 울프 교수를 임상 핵심오피니언리더(KOL) 및 임상시험책임자(PI)로 임명, 진행에 속도를 낼 계획이다.

◇티씨엠생명과학, 미국에 코로나19 진단키트 공급 = 분자진단 전문기업 티씨엠생명과학은 미국 의료기기 유통기업 크로스오션 메디컬서플라이즈와 ‘신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트’ 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 티씨엠생명과학은 800만달러(약 97억 원) 규모의 초도물량을 크로스오션 메디컬서플라이즈에 납품한다. 이어 1년 동안 매월 1000만 달러(122억 원) 규모의 진단키트를 공급하는 구조로 총 계약 규모는 약 1560억 원에 달한다.

티씨엠생명과학이 개발한 ‘TCM-Q CoronaⅢ’는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반한 제품이다. 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간 내외로 진단할 수 있으며 임상을 통해 민감도와 특이도 모두 100%의 정확도를 확인했다.

◇신풍제약 '피라맥스' 코로나19 임상 승인 = 식품의약품안전처는 신풍제약 '피라맥스'의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상 2상 시험 계획을 13일 승인했다. 피라맥스는 2011년 식약처 신약 허가를 획득한 국내 자체 개발 말라리아 치료제다.

이번 임상은 국내 116명의 환자를 대상으로 경북대학교병원 등 4개 병원에서 진행된다. 신풍제약은 감염세포 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트 각각이 코로나19 바이러스에 대해 억제 효과를 나타내는 것을 확인했다. 특히 두 성분의 병용 시 24시간 후 바이러스 역가 억제율 (99% 이상)과 48시간까지 지속력이 향상되는 한편, 세포독성은 감소했다.

◇사노피, 한미약품 '에페글레나타이드' 권리 반환 = 한미약품은 사노피가 당뇨 신약 '에페글레나타이드'의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다고 14일 공시했다. 계약에 따라 120일 간의 협의 후 이를 최종 확정한다. 권리를 반환해도 한미약품이 이미 수령한 계약금 2억 유로(약 2643억 원)는 돌려주지 않는다.한미약품은 이번 권리 반환 통보가 에페글레나타이드의 유효성 및 안전성과는 무관한 사노피 측의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정이라고 밝혔다.

에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상은 마무리 단계에 접어들었다. 한미약품은 임상을 완료하는 방안을 사노피와 협의하고, 새로운 글로벌 파트너사를 찾을 예정이다. 아울러 필요할 경우 손해배상 소송 등 법적 절차도 검토할 계획이다.

◇에이치엘비, '리보세라닙' 임상 결과 ASCO 발표 = 에이치엘비는 29일부터 31일까지 온라인으로 진행되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 총 16건의 '리보세라닙'(중국명 아파티닙) 임상시험 내용을 발표한다고 14일 밝혔다. 에이치엘비의 미국 법인인 엘레바는 선양낭성암종(ACC)의 임상시험 2상에 대한 내용을 포스터 발표한다. 재발 또는 전이성 선양낭성암종에 대한 글로벌 임상으로 첫 환자가 3월 미국 캘리포니아 대학 병원에서 등록됐다.

중국 항서제약도 리보세라닙 단독요법으로 진행한 간세포암 3상 결과를 구두발표한다. 항서제약은 3월 리보세라닙 단독요법의 간암 2차치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 시판허가를 신청한 상태다. 이밖에 자궁경부암, 연조직육종, 담도암, 유방암, 흑색종, 비소세포폐암, 소세포폐암 등 14건의 연구자 임상시험 결과도 포스터로 발표된다.