미국 FDA “화이자 백신, 안전성 양호...긴급사용 승인 지침 부합”

▲미국식품의약국(FDA)이 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 데이터가 긴급승인 지침에 부합한다며 안전성이 양호하다는 입장을 밝혔다. 사진은 화이자의 코로나19 백신. 로이터연합뉴스

8일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 화이자의 코로나19 백신 데이터가 긴급사용 승인 지침에 부합하며 안전성이 양호하다는 내용의 보고서를 발표했다.

FDA 과학자들은 이날 공개한 보고서에서 “약 3만8000명의 임상시험 참가자로부터 얻은 데이터에서 구체적인 우려가 확인되지 않았다”면서 “안전이 양호하다는 것을 시사한다”고 밝혔다.

보고서는 1회 접종으로도 감염 위험이 절반으로 줄어드는 효과가 있었다고 확인했다. 이 백신은 30㎛(마이크로그램)의 양을 3주 간격으로 두 차례 투여해야 한다.

문서에 따르면 화이자 백신을 접종했을 경우 1차와 2차 접종 사이에는 52.4%의 효능을 보였다.

특히 화이자 백신은 2차 접종 최소 일주일 후에 95% 예방 효과가 있다고 확인했다. 화이자는 1차 접종 이후 3주 후에 2차 접종했을 때 예방효과가 95%라고 밝힌 바 있다.

부작용은 있었지만 심각하지는 않았다고 확인했다. 화이자 백신에 대한 가장 일반적인 부작용은 통증, 피로감, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이라고 설명했다. 한편 부작용은 젊은 사람에 비해 노년층에서 덜 발생했다.

보고서는 접종 직후 발생하는 잦은 부작용은 백신이 강한 면역반응을 일으킨다는 점을 시사한다고 밝혔다.

화이자·바이오엔테크 백신의 긴급사용 허가 여부를 논의하는 ‘백신·생물의약품 자문위’(VRBPAC) 회의를 이틀 앞두고 해당 백신에 대한 긍정적인 평가가 담긴 보고서가 공개된 만큼 회의 직후 백신 사용이 허가될 가능성이 커졌다는 평가가 나온다.

미국의 코로나19 백신 허가는 FDA 전문가 자문기구인 VRBPAC가 먼저 권고안을 확정한 뒤 FDA가 사용을 승인하는 절차로 진행된다.