제약바이오협회, 제네릭의약품 난립 해결 ‘의약품 품질관리혁신TF’ 가동

제네릭의약품 품질관리 해법을 찾는 ‘의약품 품질관리혁신TF’가 본격 가동한다.

한국제약바이오협회가 28일 서울 서초구 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 열고, TF 운영의 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다.

원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이 참석했다.

TF는 이날 과도하게 생산되는 제네릭의약품의 품목 수에 비해 품질 관리자는 부족한 현실이 의약품 품질관리의 구조적 문제와 밀접한 연관이 있는 만큼 이에 대한 근본적인 개선안을 마련하기로 했다. 또 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착돼야 한다는 데 공감대를 이뤘다.

TF는 이어 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발하는 다양한 요인들을 짚고, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리·감독 강화 등 품질관리 시스템의 전반적인 혁신방안에 대해서도 의견을 교환했다.

TF는 우선 이사장단사와 GMP위원회를 대상으로 생산 현장의 다양한 문제점을 유형별로 조사하기로 했다. 이와 함께 위탁·공동 생동, 자료제출의약품의 임상시험 제출자료와 관련한 ‘1+3 제한’ 법 개정과는 별도로 중소제약사의 지속가능한 육성방안을 마련키로 했다.

원희목 회장은 “제약바이오산업이 미래동력산업으로 주목받고, 글로벌 진출과 오픈 이노베이션을 본격화하는 시점에서 의약품 품질문제로 산업계가 국민의 신뢰를 무너뜨려선 안 된다”라며 “산업계가 변화와 혁신을 주도해야만 미래를 준비할 수 있다. 품질관리혁신TF 주도 하에 GMP위원회 등 협회 관련 조직들이 모두 협력해 종합적인 개선방안을 마련하자”라고 말했다.

협회 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)는 27일 오후 회의를 열고 최근 식약처로부터 약사법 위반으로 9개 의약품의 잠정 제조·판매 중지 조치를 받은 종근당에 대한 청문절차를 진행했다. 윤리위원회는 식약처의 조사결과 등 후속 조치가 나오면 다시 회의를 소집해 구체적인 징계 수위 등을 결정하기로 했다.