식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입

▲아스트라제네카의 코로나19 항체 치료제 '이부실드'. (AP연합뉴스)

식품의약품안전처는 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인 검토에 돌입했다고 13일 밝혔다.

식약처에 따르면 지난 10일자로 질병관리청에 이부실드에 대한 긴급사용승인 검토를 요청했다. 이에 따라 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의와 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.

‘이부실드’는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다.

앞서 정부는 올해 2차 추가경정예산안(추경)에 이부실드 2만명분 도입 예산 396억원을 반영했다. 이부실드는 7월과 10월 두 차례에 나눠 도입될 전망이다. 이와 관련 지난 8일 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “국내에 도입되는 것은 7월 중 약 5000회분을, 10월 중 약 1만5000회분이 계획돼 있다”고 설명한 바 있다.

이부실드는 영국 제약사 아스트라제네카가 개발한 장기지속형 항체(LAAB) 복합제다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았다. FDA 승인 정보에 따르면 기저질환이나 면역억제제 복용으로 인한 중증도와 중증 면역저하자, 백신접종에도 면역력이 적절한 수준에 이르지 못하는 성인과 체중 40%kg 이상·12세 이상 청소년이다. 기저질환이나 부작용 등을 이유로 코로나19 백신접종을 받지 못하는 사람들에게 코로나19 예방용으로 사용 가능하다.

아스트라제네카에 따르면 혈액암 환자나 화학항암제로 치료 중인 암환자, 투석환자, 장기 이식 후 약물 복용 중인 환자, 면역억제제를 복용 중인 사람들이 투약 대상에 포함된다. 회사 측은 임상결과 바이러스 예방효과는 6개월 이상 지속된 것으로 확인됐다고 설명했다.

투여법은 FDA 승인 당시 틱사게비맙 150mg, 실가비맙 150mg 근육(IM) 주사다. 이후 지난 3월 24일자로 FDA는 틱가게비맙과 실가비맙 300mg을 연속해서 근육주사하는 것으로 용법·용량을 변경 승인했다.

한편, 아스트라제네카는 한국과 중국, 스웨덴에 이부실드 생산시설을 두고 있다. 현재 한국의 삼성바이오로직스에서만 이부실드가 생산돼 전 세계에 공급된다. 국내 생산 이부실드 물량은 미국과 유럽에 공급 중이며, 아시아 지역 등 다른 나라 국가들과의 공급 계약도 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다.