의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진

▲오유경 식품의약품안전처장이 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 ‘식의약 규제혁신 100대 과제 추진 성과보고회’에서 발언하고 있다. (노상우 기자 nswreal@)

식품의약품안전처가 불필요한 규제를 철폐해 의약품과 의료기기의 인·허가 시간을 단축하고 신속하게 시장에 진입할 수 있게끔 과감하게 혁신하고 있다고 2일 밝혔다.

식약처는 이날 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 ‘식의약 규제혁신 100대 과제 추진 성과보고회’ 중 의약품·의료기기 분야의 규제 혁신 과제를 소개했다.

앞서 지난해 8월 식약처는 윤석열 정부의 120대 국정과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 이행하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 공개 한 바 있다.

가장 눈에 띄는 것은 빨라진 인·허가 절차다. 기존에는 품목분류가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가를 신청해야 했다. 품목분류가 없는 제품의 경우 분류결정 등에 시간이 걸려 시장 진출이 늦어지게 됐다. 식약처는 한시품목 분류제도를도입해 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 우선 분류해 최대 60일의 기간을 단축하며 허가·인증 신청이 가능하도록 했다.

혁신의료기기의 지정 대상도 확대하기로 했다. 혁신의료기기 지정평가 시 분류된 △첨단기술군 △의료혁신군 △기술혁신군 △공익의료군과 상관없이 모든 항목을 공동으로 평가하가보니 혁신의료기기 지정이 어려웠다. 군 특성별로 중요 평가항목을 도출해 혁신의료기기 지정을 확대하고 군별 기술의 가치혁신성 등을 중심으로 평가하기로 했다. 또한, 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인을 면제하기로 했다.

의약품의 안전한 사용을 위해서 의약품 첨부문서를 종이문서 형태로만 제공하던 것에서 전자적 방식(e-label)의 단계적 도입도 추진하기로 했다. 의약품 용기·포장 상 QR코드를 통해 첨부문서 내용을 보다 신속하고 원활하게 제공할 수 있도록 추진할 계획이다. 올해부터 2024년까지 시범사업을 진행한다.

국가필수의약품의 안정적인 공급을 위해 허가체계도 개선한다. 대체 가능한 의약품이 없는 국가필수의약품의 경우 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받도록 개선했다.

글로벌 혁신제품 신속심사 지원 체계(GIFT)는 지난해 9월부터 도입됐고, 11월 GIFT 품묵 1호로 로슈의 여포성 림프종 치료제 ‘룬수미오’를 지정했다. 식약처는 글로벌 혁신제품에 대한 신속 상용화 지원체계를 마련하고 신속심사를 적용해 제품화지원 및 신속 시장진입을 촉진하고 있다.

이외에도 △코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련 △허가제한 혈장분획제제(융복합 국소지혈제) 허가 개선 △제약사의 원료혈장 수입절차 개선 △‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성·운영 등도 대표 추진 성과로 발표했다.

김유미 식약처 기획조정관은 “지난해 8월 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표하고 6개월이 채 되지 않았는데 예상했던 일정에 비해 순조롭게 진행되고 있다. 총 57개의 과제가 이행되거나 본격 제도화에 진입했다”며 “나머지 43개 과제에 대해서도 성실히 준비하고 있다. 특히 올해는 디지털 의약품, 의료기기와 관련한 규제 등에 집중하겠다”고 말했다.

불필요한 규제 혁신을 잘 하고 있지만, 이에 대한 홍보는 부족하다는 지적도 제기됐다. 김희찬 서울대학교 의과대학 교수는 “규제 개혁에 대해 좋게 평가하지만, 의료기기 분야를 연구하고 교육하는 전문가들도 해당 내용을 모르는 경우가 많다. 또한 의료기기업체는 영세한 스타트업과 대학 연구실에서는 식약처의 혁신 내용을 모르고 지나가는 경우가 많다. 이런 제도를 개혁하고 혁신하는 것도 중요하지만, 국민과 산업계 등에 전파하는 것도 중요하다”고 당부했다.

오유경 식약처장은 “국민이 알지 못하는 정책은 정책이 아니다”라며 “식약처의 울타리를 넘어 소비자와 환자, 업체와 학계 등에 전파될 수 있도록 노력을 지속하겠다. 정책을 확산하고 홍보하며 국민이 안전한 식약처가 되기 위해 노력하겠다”고 했다.

이어 오 처장은 “식약처는 올해 업무계획 추진 목표인 ‘안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게’를 달성하기 위해 국민의 안전을 최우선으로 하면서도 국민이 불편하거나 부담이 되는 불합리하고 낡은 규제는 과감히 개선하겠다. 또한 글로벌 스탠다드에 맞는 규제혁신을 추진해 보다 국제화된 시스템을 갖춰 좋은 제품이 세계 시장에 나갈 수 있도록 앞장서겠다”고 강조했다.