젠큐릭스, 대장암 동반진단 식약처 제조허가 획득…“정확한 돌연변이 검출 가능”

젠큐릭스의 대장암 동반진단 검사 제품 ‘드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트 (Droplex KRAS Mutation Test)’가 식품의약품안전처의 제조허가를 획득했다. 젠큐릭스는 이로써 네 번째 동반진단 제품 허가를 받으며 포트폴리오를 확대하게 됐다.

드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR의 높은 민감도를 그대로 구현해 기존 사용되던 RT-PCR 기반 제품들이 검출하지 못하는 돌연변이들까지 정확하게 검출할 수 있다. 정확한 돌연변이 검출은 환자에게 맞는 표적항암제를 선택하는 가장 중요한 근거가 된다.

회사에 따르면, 젠큐릭스의 드롭플렉스(Droplex)는 글로벌 진단회사 바이오래드(Bio-Rad)와 협력하여 개발하고 있는 디지털PCR 기반 동반진단 진단키트 솔루션이다. 기존 RT-PCR 플랫폼 기반 동반진단 제품들에 비해 민감도가 뛰어나고 정량 정보 제공이 가능한 것이 특징이다. 회사는 국내뿐만 아니라 드롭플렉스 제품의 해외 인허가와 수출도 적극 추진하고 있다. 최근에는 인도 1위 국립암센터인 타타메모리얼센터(Tata Memorial Centre)에 납품을 시작했다.

회사는 현재 자체 개발한 총 8종의 동반진단 제품의 유럽 허가(CE-IVD)를 획득했다. 국내에서도 폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종, BRAF 검사에 이어 드롭플렉스 KRAS 제품으로 네 번째 동반진단제품 식약처 허가를 받게 됐다. 또한 세계 최초 디지털 PCR 기반 자궁내막암 타겟 검사인 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트도 현재 식약처 허가 심사가 진행되고 있어서 추가 포트폴리오 확대가 기대된다.

젠큐릭스의 제품들은 우수한 민감도를 통해 의료현장에서 높은 평가를 받으며 기존 제품들을 대체하고 있다. 현재 회사는 디지털PCR 기반 폐암 동반진단 검사를 2021년부터 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 메이저 종합병원들을 대상으로 공급하고 있다.

젠큐릭스 강미란 연구소장은 “장기간의 연구개발 노력을 기울인 동반진단 제품들이 하나씩 식약처 제조허가가 완료되고 있다”며 “메이저 종합병원들을 중심으로 디지털 PCR 솔루션 도입에 대한 관심이 커지고 있는데 기술경쟁력과 강화된 제품 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 시장 진출까지 적극 도전하겠다”고 밝혔다.