첨생법 시행...유전자ㆍ세포치료제 ‘CDMO’ 사업 꽃 피나

▲차바이오랩 연구원이 GMP 내 제조실에서 세포치료제를 배양 및 제조하고 있다. (사진제공=차바이오랩)

기존 항체의약품 위주였던 국내 CDMO(위탁개발ㆍ생산) 시장이 세포ㆍ유전자치료제 CDMO로 저변을 확대하고 있다.

세포치료제ㆍ유전자치료제 등 첨단바이오의약품 연구, 개발, 생산 전 주기를 관리하기 위해 지난해 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’이 시행됐다. 이 법에 따르면 대통령령이 정한 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포ㆍ유전자치료제 등을 취급할 수 있다.

이에 기존에 세포ㆍ유전자치료제 CDMO 사업을 하던 업체들은 첨생법 시행령 유예 기간인 올해 8월까지 관련 허가를 새로 받아야 하고, 이 시장에 새로 진입하는 업체들 역시 관련 허가를 취득해야 사업을 할 수 있게 됐다.

3일 업계에 따르면 세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 세포치료제 CDMO 업체 중 처음으로 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득에 이어 ‘인체세포 등 관리업 허가’를 받았다. 그간 첨생법 시행 이후 제조업 허가를 취득한 곳은 여럿 있었지만, 완제 생산에서 나아가 첨단바이오의약품 원료가 되는 인체세포 등을 채취ㆍ처리ㆍ공급하기 위해 필요한 관리업 허가를 받은 곳은 GC녹십자셀이 첫 사례다.

GC녹십자셀은 2007년부터 세포치료제를 생산하며 관계사인 GC녹십자랩셀과 미국 아티바 바이오테라퓨티스, 국내 업체인 셀리드과 계약을 맺고 세포치료제 등을 위탁 생산해 왔다. 지난해 GC녹십자셀 매출에서 CDMO 매출 성장률은 전년비 524%에 달했다. 올해도 CDMO 사업 확장을 통해 매출 확대에 집중한다는 계획이다.

GC녹십자셀 관계자는 “국내 세포치료제 CDMO 기업 중 최초로 관리업 허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁생산 수주를 받을 준비를 완료했다. 세포치료제 생산에 최적화한 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설인 셀센터를 갖추고 있는 만큼 적극적인 홍보를 통해 세포치료제 위탁생산 계약을 확대할 계획”이라고 말했다.

차바이오텍의 자회사인 차바이오랩은 첨생법 시행 후 가장 먼저 식약처에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 업체다. 2018년 설립 후 자사의 세포ㆍ유전자치료제를 생산ㆍ개발해온 차바이오랩은 관련 사업을 이어가기 위해 올해 8월까지 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다. 차바이오텍은 관리업 허가뿐 아니라 임상연구 진행을 위한 세포처리시설 허가를 추가로 취득해 CDMO 사업을 확장한다는 계획이다.

대웅제약도 올해 1월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아 CDMO 사업에 신규 진출한다고 선언했다. 대웅제약은 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험ㆍ인허가 지원ㆍ보관 및 배송ㆍ판매까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 시작할 계획인 만큼 제조업 허가에 이어 인체세포등 관리업 허가를 취득하기 위해 준비 중이다. 회사 측은 내년까지 관리업 허가를 획득해 본격적인 CDMO 사업을 시작한다는 계획이다.

대웅제약은 내년 본격화하는 CDMO 사업을 앞두고 시지바이오가 개발한 자가지방유래 줄기세포치료제를 위탁개발생산하는 업무협약을 맺기도 했다.

이 외에 강스템바이오텍과 노보셀바이오가 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아 CDMO 사업 진출을 위한 첫 단추를 꿰었다. SK팜테코는 프랑스 유전자ㆍ세포치료제 CMO인 이포스케시 인수를 위한 협상을 진행 중이고, 삼성바이오로직스는 1월 열린 JP모건 콘퍼런스에서 유전자치료제로 사업을 확대한다고 밝힌 바 있다.

업계에서는 세포ㆍ유전자 치료제 시장이 앞으로 계속 성장하며 CDMO 수요 역시 늘어날 전망인 만큼 서비스 경쟁력과 생산 규모를 확대하고 외부기술 도입이나 M&A 전략을 적극적으로 활용해야 한다고 조언한다.

한국바이오협회 관계자는 “바이오의약품 중에서 세포ㆍ유전자치료제 시장은 2019년 42억 달러에서 2026년 259억 달러로 성장할 것으로 전망되고, 이 가운데 50% 이상이 아웃소싱(CDMO)을 통해 생산될 예정이다. 그런 만큼 글로벌 CDMO 업체들처럼 국내 바이오의약품 CDMO 업체들 역시 기술력을 외부에서 도입하거나 생산 규모, 서비스 경쟁력을 강화하기 위해 M&A 전략을 적극적으로 활용해야 한다”라고 말했다.