셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”

▲렉키로나 (사진제공=셀트리온헬스케어)

셀트리온헬스케어는 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득하면서 국가별 허가신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다.

렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 앞서 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 이후 해당국에 수출돼 처방이 이뤄지고 있다. 국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 이후 지난 5일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의 환자에게 투여됐다.

셀트리온헬스케어는 현재 유럽, 아시아, 중남미, 중동 등 글로벌 30여개 국가와 ‘렉키로나’ 허가신청 및 판매 협상을 진행 중이다. 전 세계적으로 높은 신뢰도와 영향력을 지닌 EMA의 사용 승인을 앞두고 있어 협의가 더욱 속도를 낼 것으로 기대하고 있다.

현재 개발된 경구용 치료제는 일정 기간(일주일) 지속적으로 투약해야 하는 반면, 렉키로나는 1회 투여만으로도 치료 효과를 기대할 수 있다. 따라서 입원 환자는 단회 투여 방식의 렉키로나가 경구치료제 보다 훨씬 더 편리하고 빠르게 효과를 얻을 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “당사가 바이오의약품 판매를 위해 구축한 직판 네트워크도 렉키로나 판매에 활용할 예정”이라면서 “임상 과정에서 렉키로나의 심각한 부작용이 발생하지 않았고 허가를 획득한 국가들에서 처방이 안정적으로 이뤄지고 있는 등 편의성, 안전성, 효능 등 치료제로서 강점들이 데이터로 입증된 만큼 이를 마케팅에 적극 활용할 것”이라고 말했다.